Al primer signo de calambre o espasmo muscular, suspender la actividad e intentar estirar y masajear el músculo afectado. Si el calambre muscular es en una pierna, hay que estirar los dedos del pie hacia delante y hacia arriba.
Si es en otra parte, hacer un ligero masaje.
Deben ser tratadas con rapidez, ya que la pérdida excesiva de sangre es peligrosa.
Si la sangre es roja y brillante, nos indica que ha sido dañada una arteria, si por el contrario es más oscura y fluye lentamente, se trata de una vena y la pérdida será más lenta. En ambos casos, se ha de actuar con rapidez.
- La Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios podrá requerir los resultados de los estudios comunicados, los cuales deberán ser publicados a través de los canales científicos habituales.
- Los Profesionales Sanitarios participantes en los estudios deben exigir una copia del protocolo con los detalles descritos (en el sexto apartado), así como recibir notificación de los resultados globales obtenidos. La participación en estos estudios no exime de la comunicación de los efectos adversos a través del Programa de Notificación Voluntaria del Sistema Español de Farmacovigilancia.
- Los Centros Autonómicos y el Centro Coordinador de Farmacovigilancia serán los centros consultivos para los Profesionales Sanitarios que tengan duda de su participación en un estudio determinado.
- En ningún caso los estudios de postcomercialización podrán suponer una inducción a la prescripción de una determinada Especialidad Farmacéutica, debiendo respetar el Real Decreto 3451/1977 (sobre promoción, información, publicidad de Medicamentos y Especialidades Farmacéuticas).
El ámbito de aplicación es: Industria Farmacéutica, Consejo General de Colegios de Médicos. Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, Colegio Oficial de Ayudantes Técnico - Sanitarios, Hospitales, Servicios de Farmacia Hospitalaria. Centros de Atención Primaria.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 18
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
Observaciones... Puedes encontrar las referencias, la bibliografía empleada, la legislación al respecto y además, descargar ésta publicación en formato pdf., en... El Mega Archivador
1.3.4. Estudios de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica
Los estudios de Farmacovigilancia son fundamentales para observar: efectos de los medicamentos a largo plazo; efectos farmacológicos infrecuentes; efectividad terapéutica en condiciones asistenciales reales; eficacia en nuevas indicaciones terapéuticas y factores que puedan modificar la eficacia.
Se han publicado recomendaciones específicas sobre las características que deben reunir estos estudios:
- Directrices para la realización de estudios de Farmacovigilancia:
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios siguiendo las recomendaciones de la Comisión Nacional de Famacovigilancia ha creado la Circular nº 18/90 (Directrices para la realización de estudios de Farmacovigilancia), para que sirva de orientación a los Laboratorios Farmacéuticos e investigadores que quieran realizar los estudios de Farmacovigilancia. Estas directrices son básicamente las siguientes
- Los estudios de Farmacovigilancia son clínica, sanitaria y científicamente absurdos cuando no existe una hipótesis innovadora, relevante y bien definida que sea factible poner a prueba. Son un medio para resolver alguna cuestión clínicamente relevante acerca de la relación beneficio - riesgo de un medicamento.
- La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios puede exigir el compromiso de realizar estudios “ad - hoc” de postcomercialización (estableciendo circunstancia y temporalidad) como condición necesaria para el registro de un nuevo medicamento.
- Para la realización de estudios de Farmacovigilancia hay que seguir una metodología definida previamente que responda a criterios generalmente aceptados por la comunidad científica internacional. Los estudios descriptivos no suelen aportar datos nuevos pudiendo interferir con los sistemas establecidos de notificación voluntaria.
- Los ensayos analíticos observacionales o experimentales (estos últimos son los ensayos clínicos y por tanto están sujetos a su legislación), son necesarios para responder a hipótesis planteadas. El hecho de que este comercializado, no exime del cumplimiento de preceptos legales establecidos.
- Es aconsejable la utilización complementaria de técnicas farmacoeconómicas.
- Los estudios de Farmacovigilancia deben ir acompañados por un documento que tenga explícitos los objetivos del estudio, la persona responsable del estudio, la metodología a utilizar, la estructura organizativa, la hoja de recogida de datos y controles de calidad a los que se someterán y el plan de análisis. Debe prestarse atención al cálculo del tamaño de muestra y a cuestiones relacionadas con la factibilidad del estudio.
- Los protocolos de los estudios postcomercialización que no sean ensayos clínicos, serán comunicados a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a efectos informativos, pudiendo el Laboratorio Farmacéutico o grupo farmacéutico que lo realice, pedir una opinión sobre el protocolo remitido.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 17
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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Si es en otra parte, hacer un ligero masaje.
