1.5. Estudio Colaborativo Español de Malformaciones Congénitas (ECEMC)
1.5.1. Definición
Es un programa de investigación epidemiológica y clínica de los defectos congénitos del desarrollo humano. Es un sistema permanente de registro y análisis (el registro se realiza
en el hospital). Presenta un diseño caso - control que exige la identificación de los casos con defectos congénitos y la selección de un control para cada caso.
Caso:
Es todo recién nacido que presente algún defecto congénito detectable en los tres primeros días de vida.
Control:
Es el primer nacimiento en la misma maternidad, después de cada caso, que tenga el mismo sexo que éste y no sea un caso.
1.5.2. Características
El ECEMC se integró dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia en 1985.
Para el registro se realiza una entrevista a la madre durante los tres días posteriores al parto, tanto para los niños seleccionados como para el control. Las preguntas van dirigidas sobre distintos temas:
- Procedencia.
- Descripción del niño.
- Datos demográficos.
- Historia familiar.
- Historia reproductiva.
- Datos obstétricos.
- Historia ocupacional.
- Enfermedades crónicas y agudas.
- Otras exposiciones maternas.
Se pregunta a la madre sobre si ha utilizado algún tipo de medicamento y se le hace una serie de preguntas sobre trece grupos de medicamentos: ácido acetilsalicílico, analgésicos, antibióticos, anticonvulsivantes, antidiabéticos, antieméticos, antigripales,hipotensores, hormonas sexuales, tranquilizantes, vitaminas, minerales y hierro, y otros.
Diciendo el nombre comercial, presentación, dosis diaria y total y el momento de la gestación en el que se tomó.
Los fármacos son codificados utilizando el código EPhMRA (alfanumérico de 5 dígitos) de la Clasificación Anatómica de Medicamentos y el código nacional cuando se especifica el nombre comercial.
Cuando la mujer esta embarazada, en la relación beneficio terapéutico y posible efecto adverso se incluye el riesgo de la exposición para el desarrollo embrionario y fetal.
Para el estudio de esto, es necesario un sistema de Farmacovigilancia que permita:
- Identificar los fármacos que supongan un riesgo para el desarrollo embrionario, así como los que lo disminuyen.
- Cuantificar el riesgo teratogénico que supone cada fármaco en concreto y cada enfermedad.
- Informar sobre las investigaciones, de forma que se pueda prescribir la medicación más segura y eficaz.
El sistema de Farmacovigilancia ECEMC cumple esto. Se puede estructurar en:
1. Estudio clínico
2. Análisis del consumo.
3. Estimación del riesgo.
1. Estudio clínico: Antes de aplicar el estudio epidemiológico para el estudio de los factores de riesgo, hay que ver los defectos que presentan los niños para descartar aquellos niños cuyo defecto sea debido a una etiología conocida.
2. Análisis del consumo: Se establece el consumo de cada fármaco, tanto en la población de malformados como en la de controles, vigilando las variaciones que puedan sufrir.
Esto se realiza en los distintos niveles es decir grupos EPhMRA, códigos nacionales o principios activos.
1.5.1. Definición
Es un programa de investigación epidemiológica y clínica de los defectos congénitos del desarrollo humano. Es un sistema permanente de registro y análisis (el registro se realiza
en el hospital). Presenta un diseño caso - control que exige la identificación de los casos con defectos congénitos y la selección de un control para cada caso.
Caso:
Es todo recién nacido que presente algún defecto congénito detectable en los tres primeros días de vida.
Control:
Es el primer nacimiento en la misma maternidad, después de cada caso, que tenga el mismo sexo que éste y no sea un caso.
1.5.2. Características
El ECEMC se integró dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia en 1985.
Para el registro se realiza una entrevista a la madre durante los tres días posteriores al parto, tanto para los niños seleccionados como para el control. Las preguntas van dirigidas sobre distintos temas:
- Procedencia.
- Descripción del niño.
- Datos demográficos.
- Historia familiar.
- Historia reproductiva.
- Datos obstétricos.
- Historia ocupacional.
- Enfermedades crónicas y agudas.
- Otras exposiciones maternas.
Se pregunta a la madre sobre si ha utilizado algún tipo de medicamento y se le hace una serie de preguntas sobre trece grupos de medicamentos: ácido acetilsalicílico, analgésicos, antibióticos, anticonvulsivantes, antidiabéticos, antieméticos, antigripales,hipotensores, hormonas sexuales, tranquilizantes, vitaminas, minerales y hierro, y otros.
Diciendo el nombre comercial, presentación, dosis diaria y total y el momento de la gestación en el que se tomó.
Los fármacos son codificados utilizando el código EPhMRA (alfanumérico de 5 dígitos) de la Clasificación Anatómica de Medicamentos y el código nacional cuando se especifica el nombre comercial.
Cuando la mujer esta embarazada, en la relación beneficio terapéutico y posible efecto adverso se incluye el riesgo de la exposición para el desarrollo embrionario y fetal.
Para el estudio de esto, es necesario un sistema de Farmacovigilancia que permita:
- Identificar los fármacos que supongan un riesgo para el desarrollo embrionario, así como los que lo disminuyen.
- Cuantificar el riesgo teratogénico que supone cada fármaco en concreto y cada enfermedad.
- Informar sobre las investigaciones, de forma que se pueda prescribir la medicación más segura y eficaz.
El sistema de Farmacovigilancia ECEMC cumple esto. Se puede estructurar en:
1. Estudio clínico
2. Análisis del consumo.
3. Estimación del riesgo.
1. Estudio clínico: Antes de aplicar el estudio epidemiológico para el estudio de los factores de riesgo, hay que ver los defectos que presentan los niños para descartar aquellos niños cuyo defecto sea debido a una etiología conocida.
2. Análisis del consumo: Se establece el consumo de cada fármaco, tanto en la población de malformados como en la de controles, vigilando las variaciones que puedan sufrir.
Esto se realiza en los distintos niveles es decir grupos EPhMRA, códigos nacionales o principios activos.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 21
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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