El responsable de Farmacovigilancia debe registrar las reacciones adversas no graves para presentarlas en los informes periódicos de seguridad, semestralmente durante los 2 primeros años después de la comercialización y anualmente los 3 años siguientes, pasados los cuales tendrá que revalidar el registro. A partir de ese momento, se presentará el informe cada vez que se revalide el registro o cuando lo soliciten las Autoridades Sanitarias.
Los Titulares de autorización de un medicamento deben comunicar al Sistema Español de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 días. De la misma manera, el Sistema Español de Farmacovigilancia debe comunicar al Titular de autorización, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves comunicadas, en un plazo de 15 días.
1.3.3. Comunicación a nivel internacional de las reacciones adversas
Es necesario comunicar las reacciones adversas que se han producido en otros países, por los medicamentos producidos en las Industrias Farmacéuticas instaladas en España, que igualmente comercializan esos productos en este país.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) creó en 1986 un grupo de trabajo sobre “Comunicación Internacional de Reacciones Adversas a Medicamentos” para coordinar y uniformizar los criterios de notificación por la Industria Farmacéutica de reacciones adversas ocurridas en otros países. Se llegó a un consenso y tras un ensayo piloto se llegó a la conclusión de que era viable un procedimiento único de
notificación con los siguiente criterios: definiciones únicas de reacción adversa, criterio de gravedad y criterio de reacción adversa inesperada; procedimiento limitado a la comunicación de reacciones adversas graves e inesperadas; la única fuente de notificación son los Profesionales Sanitarios; es necesario poder identificar la reacción, el fármaco sospechoso, el paciente y el notificador para considerar válida una notificación; el plazo
máximo de comunicación es de 15 días; elaboración de un formulario único de notificación en inglés, con información sobre el fármaco, el paciente, la reacción adversa y el Laboratorio comunicante, que no incluya valoración alguna de la relación de causalidad entre el medicamento y la reacción adversa.
En la Unión Europea, se obliga al responsable de la comercialización de un medicamento, a comunicar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos todos los efectos adversos graves, independientemente de que se hayan producido dentro o fuera de la misma, en un plazo de 15 días, así como llevar un registro de las reacciones adversas, que se presenta periódicamente a la Agencia. Para favorecer el cumplimiento de esta tarea, prevé la necesidad de los laboratorios de disponer de una persona que se encargue de esto. También establece la obligatoriedad de los Estados Miembros de comunicar las reacciones adversas tanto a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos como a los Laboratorios Farmacéuticos y la responsabilidad de la Agencia de comunicar las reacciones adversas a los Estados Miembros.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 16Los Titulares de autorización de un medicamento deben comunicar al Sistema Español de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 días. De la misma manera, el Sistema Español de Farmacovigilancia debe comunicar al Titular de autorización, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves comunicadas, en un plazo de 15 días.
1.3.3. Comunicación a nivel internacional de las reacciones adversas
Es necesario comunicar las reacciones adversas que se han producido en otros países, por los medicamentos producidos en las Industrias Farmacéuticas instaladas en España, que igualmente comercializan esos productos en este país.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) creó en 1986 un grupo de trabajo sobre “Comunicación Internacional de Reacciones Adversas a Medicamentos” para coordinar y uniformizar los criterios de notificación por la Industria Farmacéutica de reacciones adversas ocurridas en otros países. Se llegó a un consenso y tras un ensayo piloto se llegó a la conclusión de que era viable un procedimiento único de
notificación con los siguiente criterios: definiciones únicas de reacción adversa, criterio de gravedad y criterio de reacción adversa inesperada; procedimiento limitado a la comunicación de reacciones adversas graves e inesperadas; la única fuente de notificación son los Profesionales Sanitarios; es necesario poder identificar la reacción, el fármaco sospechoso, el paciente y el notificador para considerar válida una notificación; el plazo
máximo de comunicación es de 15 días; elaboración de un formulario único de notificación en inglés, con información sobre el fármaco, el paciente, la reacción adversa y el Laboratorio comunicante, que no incluya valoración alguna de la relación de causalidad entre el medicamento y la reacción adversa.
En la Unión Europea, se obliga al responsable de la comercialización de un medicamento, a comunicar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos todos los efectos adversos graves, independientemente de que se hayan producido dentro o fuera de la misma, en un plazo de 15 días, así como llevar un registro de las reacciones adversas, que se presenta periódicamente a la Agencia. Para favorecer el cumplimiento de esta tarea, prevé la necesidad de los laboratorios de disponer de una persona que se encargue de esto. También establece la obligatoriedad de los Estados Miembros de comunicar las reacciones adversas tanto a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos como a los Laboratorios Farmacéuticos y la responsabilidad de la Agencia de comunicar las reacciones adversas a los Estados Miembros.
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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