Mayo en LugarSalud.: "Las Alergias Parte 2", "Los Antipsoriásicos, psoriasis localizada Parte 2 ", "Actualización Sistema nervioso II" y "El Tomillo, para catarros y digestiones"

jueves, 1 de diciembre de 2011

La Lavanda, sedante suave

Se utilizan las sumidades floridas, que se recolectan desde finales de la primavera hasta finales del verano.
La lavanda se utiliza fundamentalmente por ser un sedante suave, es hipnótico y sedante. Se utiliza en casos de ansiedad e insomnio.

Otras aplicaciones
Digestivo y antiespasmódico. En trastornos digestivos asociados a digestiones difíciles, tales como aerofagia, flatulencia, espasmos intestinales o pesadez de estómago, entre otras. En uso externo para Faringitis, otitis, vulvovaginitis, candidiasis, heridas, úlceras de la piel, eccema crónico perianal, acné, cuperosis, picaduras de insectos, pediculosis y contra el reumatismo, entre otras.

Como curiosidad, en cosmética se emplea en la fabricación de colonias, perfumes y cremas. El aceite esencial de lavanda es aromatizante.

Formas de aplicación
En uso interno: La infusión se prepara 5g por taza (30 g/l), tres tazas al día, después de las comidas. El aceite esencial, de 2 a 5 gotas en solución acuosa u oleosa, 2 ó 3 veces al día.

En uso externo: La decocción de las sumidades floridas de 20 a 50 g/l, hervir 10 minutos y aplicar en forma de compresas, lavados, colutorios, gargarismos, instilaciones óticas, baños o irrigaciones vaginales; Oleato preparado con 30 ó 40 g en 500 ml de aceite de oliva, tenerlo al baño maría dos horas, dejar macerar 12 á 24 horas, para aplicación tópica; el alcoholaturo (ver uso tradicional) se utiliza para problemas reumáticos y el aceite esencial al 10% en solución oleosa como antiséptico, cicatrizante y rubefaciente.

Un baño tranquilizante sería el que se prepara con 70 g de sumidades floridas en 2 l de agua, escaldar ligeramente, filtrar la infusión y verterla en el baño caliente. Permanecer en el baño hasta que el agua se enfríe.

Precauciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la Lavanda.
No utilizar en embarazadas, durante la lactancia y en niños salvo indicación del médico.
La lavanda puede potenciar los efectos de hipnosedantes como las benzodiazepinas, los barbitúricos y los antihistamínicos H1. Puede provocar somnolencia, lo que debe ser tenido en cuenta a la hora de conducir o manejar maquinaria.
El aceite esencial en dosis extraterapéuticas es neurotóxico y puede producir dermatitis de contacto. Los aceites esenciales no deben administrarse tópicamente a pacientes con hipersensibilidad conocida a este u otro aceite esencial ni a personas con alergias respiratorias, embarazadas, durante la lactancia, así como a niños menores de 3 años. Y por vía interna no utilizar durante el embarazo, la lactancia y con niños menores de 6 años. Tampoco a personas con gastritis, úlceras gastroduodenales, síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hepatopatías, epilepsia, Párkinson u otras enfermedades neurológicas. No ponerlo en contacto con los ojos, las mucosas ni con la piel sensible y hacer una prueba de sensibilidad antes de utilizarlo.

Uso tradicional
En la antigüedad las mujeres incluían ramos de lavanda en el agua para perfumar la ropa.
Dioscórides habla del Espliego como
Lavandula spica y dice que se utiliza 1 onza (28,7 g) de sumidades floridas en 1 l de agua (infusión). Se toma 1 taza después de las comidas como digestiva y estimulante. Esta misma infusión sirve para desinfectar las heridas y llagas
Cuando la piel está intacta y para combatir el reúma y los dolores articulares, para activar la circulación cuando el cuerpo esta fatigado, un baño con un chorro de espíritu de Espliego y más si va acompañado de unas fricciones.


Según Dioscórides, una fórmula sería la siguiente (Alcohol para Friegas):

Plantas medicinales, mini-monografías: La Lavanda
Nombre científico: Lavandula angustifolia, Lavandula officinalis, Lavandula spica
Familia: Labiadas

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martes, 1 de noviembre de 2011

La Farmacovigilancia Parte 16

El responsable de Farmacovigilancia debe registrar las reacciones adversas no graves para presentarlas en los informes periódicos de seguridad, semestralmente durante los 2 primeros años después de la comercialización y anualmente los 3 años siguientes, pasados los cuales tendrá que revalidar el registro. A partir de ese momento, se presentará el informe cada vez que se revalide el registro o cuando lo soliciten las Autoridades Sanitarias.
Los Titulares de autorización de un medicamento deben comunicar al Sistema Español de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 días. De la misma manera, el Sistema Español de Farmacovigilancia debe comunicar al Titular de autorización, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves comunicadas, en un plazo de 15 días.

1.3.3. Comunicación a nivel internacional de las reacciones adversas
Es necesario comunicar las reacciones adversas que se han producido en otros países, por los medicamentos producidos en las Industrias Farmacéuticas instaladas en España, que igualmente comercializan esos productos en este país.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) creó en 1986 un grupo de trabajo sobre “Comunicación Internacional de Reacciones Adversas a Medicamentos” para coordinar y uniformizar los criterios de notificación por la Industria Farmacéutica de reacciones adversas ocurridas en otros países. Se llegó a un consenso y tras un ensayo piloto se llegó a la conclusión de que era viable un procedimiento único de
notificación con los siguiente criterios: definiciones únicas de reacción adversa, criterio de gravedad y criterio de reacción adversa inesperada; procedimiento limitado a la comunicación de reacciones adversas graves e inesperadas; la única fuente de notificación son los Profesionales Sanitarios; es necesario poder identificar la reacción, el fármaco sospechoso, el paciente y el notificador para considerar válida una notificación; el plazo
máximo de comunicación es de 15 días; elaboración de un formulario único de notificación en inglés, con información sobre el fármaco, el paciente, la reacción adversa y el Laboratorio comunicante, que no incluya valoración alguna de la relación de causalidad entre el medicamento y la reacción adversa.

En la Unión Europea, se obliga al responsable de la comercialización de un medicamento, a comunicar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos todos los efectos adversos graves, independientemente de que se hayan producido dentro o fuera de la misma, en un plazo de 15 días, así como llevar un registro de las reacciones adversas, que se presenta periódicamente a la Agencia. Para favorecer el cumplimiento de esta tarea, prevé la necesidad de los laboratorios de disponer de una persona que se encargue de esto. También establece la obligatoriedad de los Estados Miembros de comunicar las reacciones adversas tanto a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos como a los Laboratorios Farmacéuticos y la responsabilidad de la Agencia de comunicar las reacciones adversas a los Estados Miembros.


Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 16
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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sábado, 1 de octubre de 2011

La Farmacovigilancia Parte 15

1.3.2. Comunicación entre las Industrias Farmacéuticas y las Autoridades Sanitarias
La necesidad de que exista comunicación entre las Autoridades Sanitarias y las Industrias Farmacéuticas está descrito en la Ley de Sanidad (art. 99) “ Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar los efectos adversos causados por los medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes”, y en la Ley del Medicamento (art. 57) “Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos también están obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos, los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan”.
Sin embargo el numero de notificaciones recogidas por las Autoridades Sanitarias que procedían de la Industria farmacéutica eran bajas. Esto era debido al bajo grado de detección de reacciones adversas, al recelo de la Industria Farmacéutica ante la actividad reguladora y a la ausencia de procedimientos precisos que solucionaran el problema de realizar la notificación.

En junio de 1990 se formó un grupo de trabajo integrado por representantes de Farmaindustria, de la Dirección General de Sanidad y Productos Sanitarios y del Instituto de Salud Carlos III. Este grupo elaboró un glosario con las definiciones recogidas en la Ley del Medicamento, y en su defecto, en las Normas de Buena Práctica Clínica de la Comunidad Europea y del programa CIOMS sobre notificación internacional de reacciones adversas, tomando la definición de reacción adversa de la O.M.S. El informe final de este grupo de trabajo sirvió de base a la Circular nº 39/91 (Directrices para la participación de los Laboratorios Farmacéuticos en el Sistema Español de Farmacovigilancia), de la Dirección General de Sanidad y Productos Sanitarios.

- Directrices para la participación de los Laboratorios farmacéuticos en el Sistema Español de Farmacovigilancia:
Dado que la Industria Farmacéutica y los Profesionales Sanitarios deben participar en la detección y comunicación de reacciones adversas, son necesarias unas directrices que orienten la participación de los Laboratorios Farmacéuticos en los Programas de Farmacovigilancia.
Es fundamental el aprovechamiento de la información sobre reacciones adversas generada desde los Laboratorios Farmacéuticos. El Sistema Español de Farmacovigilancia se
ha creado para articular eficazmente la información sobre reacciones adversas. Legalmente reconocido por la Ley del Medicamento (art. 58) ,sirve de vía para la participación de los profesionales sanitarios tal y como se refleja en ese mismo artículo.
Se pretende : favorecer la detección y comunicación de reacciones adversas de medicamentos y productos sanitarios que comercializan los Laboratorios Farmacéuticos, así como de los que se encuentran en fase de investigación clínica (mediante la recogida y
comunicación de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y el intercambio de información sobre las mismas e integrar dicha información en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Para ello se recomienda que existan Protocolos Normalizados de Trabajo en Farmacovigilancia, la creación de un Responsable de Seguridad del Medicamento y desarrollar los estudios de Farmacovigilancia de acuerdo con la Circular nº 18/90 de la Dirección General de Farmacia y productos Sanitarios.

- Normas para la comunicación de reacciones adversas de productos comercializados:
La Dirección Técnica del Laboratorio Farmacéutico debe comunicar para medicamentos de reciente comercialización en España, todas las sospechas de reacciones adversas y para medicamentos de comercialización no reciente, aquellas sospechas de reacciones adversas que sean graves e inesperadas.
Cuando el Laboratorio Farmacéutico tenga conocimiento de una sospecha de reacción adversa relacionada con uno de sus medicamentos, recabará información al médico que la haya detectado.
Si se trata de reacción adversa grave o inesperada, remitirá en el plazo de 15 días la información compilada en el formulario de notificación de sospecha de reacción adversa.
Si no es grave o inesperada la información individualizada se compilara en forma tabulada y se remitirá semestralmente.
Se enviará al Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia(Centro Nacional de Farmacobiología del Instituto de Salud Carlos III).
Cuando lo consideren oportuno o se les solicite, los Laboratorios enviarán al Centro Coordinador información tabulada de las reacciones adversas producidas fuera de España, con aquellos medicamentos y productos sanitarios que se comercialicen en España.
El Centro Coordinador enviará periódicamente o cuando les sea solicitado a cada Laboratorio, información sobre las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas recogidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia, relativas a las especialidades que comercializan respetando la confidencialidad.

- Normas para la comunicación de acontecimientos adversos asociados a productos en fase de investigación clínica:
El investigador principal comunicará los efectos adversos al promotor de todo acontecimiento adverso que se detecte durante el desarrollo de un ensayo clínico, y este informará a las autoridades sanitarias. Esta comunicación no exime al investigador de la responsabilidad de informar al Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente.
Los que sean mortales o conlleven un riesgo vital, se comunicará en 72 horas,rellenando el formulario de notificación (que se puede enviar por fax) aunque no se tenga toda la información, procurándolo completar en 15 días.
Los que no entrañen riesgo vital, sean graves o inesperado, se comunicarán con el formulario de notificación en 15 días.
La información sobre acontecimientos adversos que no sean graves o inesperados se remitirá en forma no tablada al final del ensayo clínico o coincidiendo con los análisis intermedios.
La información se remitirá a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, quien dará traslado de la misma al Área de Farmacología del Centro Nacional de Farmacobiología.
Se exige a los promotores de ensayos clínicos, la inclusión en los protocolos de instrucciones especificas al investigador.
Cuando lo consideren oportuno o les sea solicitado, los Laboratorios Farmacéuticos enviarán información sobre acontecimientos adversos en ensayos clínicos y reacciones adversas postcomercialización observados en otros países, cuando el producto se encuentre en fase de investigación clínica en España, a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos.

Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 15
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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jueves, 1 de septiembre de 2011

La Farmacovigilancia Parte 14

La Comisión Nacional de Farmacovigilancia escribe la llamada “Hoja Informativa” en la que trata los aspectos que quiere dar publicidad y luego la ofrece a las revistas profesionales y científicas del país con la única condición de que se publique íntegramente.

Se pueden tomar las posturas adecuadas, gracias a la creación de comisiones de expertos que asesoran basándose en la relación beneficio - riesgo.

La Comisión es el órgano por excelencia que aconseja al Ministerio de Sanidad y Consumo, y al que debe hacer caso en la toma de decisiones. Su función como asesor de las Autoridades Sanitarias españolas con respecto a la Agencia Europea para la Evaluación de medicamentos es primordial.

1.3. Industria Farmacéutica

1.3.1. Importancia de la Industria Farmacéutica en el Sistema Español de Farmacovigilancia

El objetivo de la Industria Farmacéutica es elaborar un medicamento que sea eficaz, seguro y de calidad, para ello debe cumplir una serie de requerimientos legales.

Los ensayos clínicos son fundamentales para establecer la eficacia y un perfil de reacciones adversas, sin embargo el conocimiento de los efectos a largo plazo es escaso y es necesario valorar continuamente la seguridad de los medicamentos.

La Industria Farmacéutica debe colaborar con las Autoridades Sanitarias y con los Profesionales Sanitarios, debe investigar, vigilar, informar y adaptarse al estado de conocimiento presente. De igual manera, debe poner en marcha Programas de Farmacovigilancia adecuados a las circunstancias de cada caso.

La unidad responsable de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, tiene como principal actividad la vigilancia y la información. Necesita una red para la detección de señales de alerta procedentes de los prescriptores. Su función es la de recoger dicha información y transmitirla a los responsables de Farmacovigilancia de la compañía. También necesita el fácil acceso a las personas o departamentos dentro de la empresa con capacidad de decisión, a los que debe mantener informados y de los que debe recabar medidas de intervención. Son necesarios canales de comunicación fluidos con agentes externos (prescriptores, pacientes, medios de comunicación social y expertos ajenos a la industria).

La información se consigue fundamentalmente, a través de las comunicaciones realizadas al personal de la empresa o representantes médicos (red de ventas).

La unidad debe obtener información completa y precoz, para que se tomen las medidas adecuadas y acabar con los problemas de seguridad. Deben comunicarse los datos a la Autoridad Reguladora y aceptar las indicaciones dadas por esta. Si esto se cumple, se permite la defensa de la compañía en caso de conflictos y se aumenta la confianza en la compañía.


El responsable de comercialización o Titular de autorización debe tener a su disposición, de manera permanente y continua, una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de Farmacovigilancia. Esta persona debe ser responsable de la creación y el mantenimiento de un sistema, que asegure que la información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a los representantes médicos (red de ventas) es tratada y evaluada, además, debe ser el interlocutor ante las Autoridades Sanitarias sobre los temas de seguridad de medicamentos.

Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 14
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domingo, 31 de julio de 2011

La Manzana, reguladora del transito intestinal

Se utiliza el fruto, que se recolecta en verano y otoño.
El fruto es rico en sales minerales y vitamina C. Es estimulante digestivo, tiene una acción reguladora del transito intestinal

Sin pelar es útil para el estreñimiento, rallada y bañada con zumo de limón, es útil para las diarreas. Se utiliza en afecciones gastrointestinales como la gastritis o la gastroenteritis infantil.

Otras aplicaciones
En uso externo es demulcente y cicatrizante.
Ésto, entre otras aplicaciones.

Como curiosidad, en cosmética se utiliza, por ser un buen dentrífico natural.

Forma de utilización
Cruda, en zumo o en forma de jarabe.

Precauciones
Hipersensibilidad a la manzana.


Uso tradicional
Dioscórides habla de la manzana cocida rallada en forma de jarabe. Rallando la manzana y mezclándola con azúcar dejándola en reposo de la mañana a la noche, colándola a través de un lienzo fino y exprimiendo el residuo. En ocasiones se mezcla con una cantidad pequeña de sen (el jarabe) para aumentar el efecto laxante.
Cocida en agua partida en trozos es un laxante suave
Según Dioscórides, una fórmula sería la siguiente (Agua de Manzana):

El zumo de manzana fermentado es la sidra, también sin fermentar esta el llamado "mosto de manzanas"

Plantas medicinales, mini-monografías: El Manzano
Nombre científico: Pyrus malus
Familia: Rosáceas
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viernes, 1 de julio de 2011

La Farmacovigilancia Parte 13

1.2.6. Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

1.2.6.1. Definición.

En la Orden Ministerial de 25 de junio de 1985 se crea la Comisión Nacional de Farmacovigilancia como órgano consultivo del Ministerio de sanidad y Consumo en materia de efectos adversos o tóxicos de los medicamentos. Esta Orden fue posteriormente modificada en alguno de sus artículos por la Orden de 8 de enero de 1987 y por la Orden de 16 de noviembre de 1987. En la Ley del medicamento (art.58) se establecen los objetivos de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

1.2.6.2. Funciones
Las funciones de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia son fundamentalmente las siguientes:

  1. Recoger, reconocer y evaluar información sobre efectos adversos o tóxicos de los medicamentos después de su autorización y comercialización.
  2. Aconsejar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el ejercicio de la función de coordinación que a ésta compete, con relación a los estudios e investigaciones sobre esta materia realizados a iniciativa de las Administraciones Públicas o de personas o instituciones públicas o privadas y proponer a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la Farmacovigilancia.
  3. Aconsejar al Ministerio de Sanidad y Consumo acerca de las medidas a adoptar, según la legislación vigente, para prevenir incidentes o accidentes cuya ocurrencia se relaciona de manera razonable con la utilización de medicamentos.

La Comisión Nacional de Farmacovigilancia está compuesta por seis vocales:

- Director General de Planificación Sanitaria.

- Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.

- Subdirector General de Control Farmacéutico.

- Subdirector General de Evaluación de Medicamentos.

- Subdirector General de Información Sanitaria y Epidemiología de la Subsecretaría del Departamento.

- Director del Centro Nacional de Farmacobiología.

- Director del Instituto Nacional de Toxicología.

Y un máximo de 10 vocales de libre designación por el Ministerio de Sanidad y Consumo, por tres años, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de Farmacovigilancia y evaluación de medicamentos. De ellos, 2 son propuestos de mutuo acuerdo por los Directores Generales de Planificación Sanitaria y de Farmacia y Productos Sanitarios, y los demás por este último. El Presidente y Vicepresidente de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
Son designados por el Ministerio de Sanidad y consumo de entre sus miembros. Dicha comisión puede recabar la colaboración de consultores o expertos con conocimientos destacados en la materia.

La Comisión posee un reglamento interno, reservándole al Presidente la dirección y moderación de los debates en su aspecto científico. Al Secretario le corresponde la dirección de la Comisión en el resto de los aspectos.

Además, la Comisión Nacional de Farmacovigilancia cuenta con un Comité Permanente Coordinador compuesto por:

- Presidente de la Comisión, y en su ausencia por el Vicepresidente.

- Subdirector General de Evaluación del Medicamentos

- Subdirector General de Control Farmacéutico.

- Subdirector General de Información Sanitaria y Epidemiológica.

- Director del Centro Nacional de Farmacobiología.


El Comité trata de madurar los acuerdos para que la Comisión se centre en la toma de decisiones.
Los acuerdos se toman siempre por consenso. Si esto no es posible o alguno de los miembros lo desea, se celebra una votación.

La Ley del Medicamento (art. 58) establece que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia se constituirá con representantes de las Administraciones Sanitarias, por lo que la elección de los miembros no es competencia exclusiva del Ministerio de Sanidad sino que deberán participar las Consejerias de Salud, Sanidad o Bienestar social de las Comunidades Autónomas.

En la Ley del Medicamento (art. 99) se establece que la Administración Sanitaria del Estado estará asistida por comisiones consultivas multidisciplinares, integradas por expertos designados por sus méritos profesionales, científicos y sanitarios, así como en su caso por representantes de los consumidores y usuarios.

Cualquier profesional puede presentar problemas a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. El Comité Permanente trasladará al Pleno los asuntos relevantes y bien documentados.

Desde su creación, la Comisión Nacional de Farmacovigilancia ha abordado muchos temas, como: el desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia, la incorporación de las Comunidades autónomas, retirada del mercado de productos, modificación de las condiciones de uso, etc..

Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 13
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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miércoles, 1 de junio de 2011

La Farmacovigilancia Parte 12

1.2.5. Comité técnico de Farmacovigilancia

1.2.5.1. Definición
Órgano de coordinación cuyo objetivo es promover la operatividad y calidad del trabajo realizado por el Sistema Español de Farmacovigilancia.

1.2.5.2. Funciones
Las funciones del Comité Técnico de Farmacovigilancia son fundamentalmente las siguientes:

  1. Coordinación científica de los trabajos realizados por los Centros Autonómicos y de los programas comparados por convenios específicos.
  2. Informar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de los trabajos realizados en materia de Farmacovigilancia.
  3. Informar sobre cualquier otra cuestión en materia de efectos adversos que pueda ser consultada por las Autoridades Sanitarias.
  4. Presentar a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia propuestas sobre temas relacionados con efectos adversos o tóxicos de los medicamentos e informar a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia sobre la acreditación de Centros y Programas.
  5. Garantizar la aplicación de los mismos métodos de trabajo e idénticos criterios de codificación y evaluación.
Formado por representantes de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y del Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia, así como agentes institucionales de la Administración Sanitaria.

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domingo, 1 de mayo de 2011

La Farmacovigilancia Parte 11

1.2.4. Centro Coordinador de Farmacovigilancia

1.2.4.1. Definición
Órgano técnico - científico del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de Farmacovigilancia.

1.2.4.2. Funciones
Las funciones del Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia son las siguientes:

  1. Coordinar la actividad de los Centros de Farmacovigilancia Autonómicos y programas concertados, unificar criterios sobre el método de trabajo y prestar debido soporte a la codificación, carga, tratamiento, emisión y evaluación de información sobre sospechas de reacciones adversas.
  2. Definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamiento de información, establecer condiciones de funcionamiento y administrar las bases de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia.
  3. Depurar y validar la información contenida en la base de datos central (FEDRA).
  4. Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas a reacciones adversas de productos de la industria farmacéutica y suministrar información de retorno a los laboratorios titulares de productos sospechosos de haber producido reacciones adversas.
  5. Colaborar con Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, Centros de otros países, organismos internacionales, en la generación de señales de alarma que afecten a productos comercializados en España, intercambiar información con organismos internacionales y representar al Sistema Español de Farmacovigilancia.
  6. Formar personal en materia de Farmacovigilancia.
  7. Prestar apoyo científico - técnico a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el seguimiento de especialidades farmacéuticas de especial control médico y en la evaluación de los acontecimientos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos.
  8. Realizar o coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios y elaborar informes para la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y Autoridades Sanitarias.

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viernes, 1 de abril de 2011

La Farmacovigilancia Parte 10

1.2.3.2. Funciones
Las funciones de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, son las siguientes:

- Recibir, valorar, procesar y explorar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas utilizando un método común para todo el Sistema Español de Farmacovigilancia ( siempre de manera confidencial para el enfermo y el profesional sanitario) y desarrollar métodos para valorar incidencia y significación de las reacciones adversas, así como obtener señales de alarma precoces.

- Proponer e iniciar estudios farmacológicos
- Hacer seguimiento de la literatura científica en el campo de las reacciones adversas.

- Suministrar a la Administración Central el resultado de las actividades reseñadas, colaborar con el Centro Coordinador en la preparación de información para distribuir a otros Centros Atonómicos e Internacionales y difundir los resultados obtenidos a los Profesionales Sanitarios.

A través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, se distribuyen las “Tarjetas amarillas”. Estas tarjetas una vez rellenadas se envían por correo (a un apartado con franqueo en destino) al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. Desde el Centro Autonómico de Farmacovigilancia se contestan, se valora si es necesaria más información, se codifica y se evalúa la relación de causalidad entre la sospecha de reacción adversa y los tratamientos farmacológicos notificados. Finalmente, se cargan en la base de datos FEDRA garantizando siempre la confidencialidad del paciente.

Desde cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia existe una conexión “on- line” con la base de datos FEDRA y se puede consultar información, mediante un protocolo telefónico X.25.

Las tarjetas evaluadas, se envían al Centro Coordinador. Se difunde la información por medio de boletines, se responde a las consultas realizadas por los profesionales sanitarios sobre la relación beneficio - riesgo de los medicamentos y se suelen promover encuentros entre profesionales sanitarios. Pero lo primordial es informar al paciente.

Se deben abordar proyectos amplios, tareas derivadas de la investigación, conocer aspectos relacionados con el uso de medicamentos en la práctica clínica, estudios sobre hipótesis, y asesorar a la Administración Sanitaria sobre proyectos de estudios de Farmacovigilancia que se han presentado, etc..

En estudios realizados en España sobre Centros Autonómicos de Farmacovigilancia se observó que la mayoría de las notificaciones de reacciones adversas procedían de la Atención Primaria, seguido de la hospitalaria y de la especializada. En algunos casos la hospitalaria por encima de la Atención Primaria.

Esta formado por personal cualificado en el área del medicamento y debe contar con un Comité Técnico en el que participen diversos especialistas ( exclusivamente científicos), que discutan las reacciones adversas recibidas y su relación de causalidad.

Los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia son creados por las Comunidades Autónomas por un convenio con el Ministerio de Sanidad y Consumo, una vez oída la opinión de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, se integran en el Sistema Español de Farmacovigilancia con el compromiso de desarrollar el “Programa de Notificación Voluntaria de Reacciones Adversas a Medicamentos” (“Tarjeta amarilla”).

El Sistema Español de Farmacovigilancia pretende el acercamiento de las actividades propias de la Farmacovigilancia a los Profesionales Sanitarios, mediante el contacto entre los Técnicos de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y los Profesionales de la Salud. 
Según datos facilitados por el Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia, la participación de cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia, durante todo este tiempo que llevan funcionando, ha sido distinta, dependiendo del tiempo que llevan funcionando y del tamaño de población de cada Comunidad Autónoma. Siendo Cataluña la que participa con mayor porcentaje del total de notificaciones presentadas en el conjunto de España.

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martes, 1 de marzo de 2011

La Farmacovigilancia Parte 9

En la Ley del Medicamento de 20 de diciembre de 1990 (art. 57), se establece que todos los profesionales sanitarios deben declarar con celeridad las reacciones adversas a medicamentos. Por ello el Sistema Español de Farmacovigilancia acepta las notificaciones realizadas por farmacéuticos, pero deberían esforzarse por definir y describir adecuadamente la sospecha de reacción adversa y ponerse en contacto con el médico de la zona.

En el caso de la identificación y/o seguimiento de pacientes expuestos, la oficina de farmacia es el lugar adecuado para identificar a pacientes expuestos a medicamentos, sobre todo si un número suficiente de farmacias colaborasen de forma coordinada. Los farmacéuticos deberían llevar una ficha con datos demográficos y los medicamentos dispensados. Cuando se ha identificado al paciente, los investigadores podrían contactar con el médico prescriptor o con el propio farmacéutico para que haga el seguimiento.

1.2.3. Centros Autonómicos de Farmacovigilancia

1.2.3.1. Definición

Unidades técnicas de vigilancia farmacológica, vinculadas al sistema sanitario, a través de las Consejerias de Salud, Sanidad o Bienestar social de las respectivas Comunidades Autónomas, que se encarga de la recogida, evaluación e información de efectos adversos de los medicamentos.

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martes, 1 de febrero de 2011

Cómo debe ser un botiquín de primeros auxilios

Un botiquín de primeros auxilios, debe contener:
- Material de curas:
  • Tiritas de diferente tamaño
  • Puntos de aproximación

sábado, 1 de enero de 2011

La Farmacovigilancia Parte 8

1.2.2.3. Importancia del farmacéutico de oficina de farmacia
Los farmacéuticos deben colaborar a través de unos cauces, de forma que no interfiera ni suplante la labor del médico y se complemente con la labor de éste.

El farmacéutico puede complementar la labor del médico de Atención Primaria informando al paciente de los efectos adversos que se pueden presentar, qué hacer para evitarlos y qué hacer en el caso de que aparezcan.

En la oficina de farmacia se pueden realizar estudios de utilización de medicamentos en atención primaria:

1. Estudios de utilización cualitativos ( edad, sexo, dosis, duración del tratamiento, indicaciones).

2. Estudios de utilización de especialidades farmacéuticas.

3. Estudios de co - prescripción.

4. Estudios de cumplimiento terapéutico.

En el caso de la identificación de casos, existen discusiones sobre la labor del farmacéutico ya que el farmacéutico no puede diagnosticar determinadas reacciones adversas, pero si puede diagnosticar otras o al menos hacer una aproximación de forma que pudiera alertar al médico de la zona, con el que debe colaborar estrechamente. En algunos países sólo se aceptan las notificaciones remitidas por los médicos, mientras que en otros, si se acepta la intervención del farmacéutico como es el caso de España.

En la Ley del Medicamento de 20 de diciembre de 1990 (art. 57), se establece que todos los profesionales sanitarios deben declarar con celeridad las reacciones adversas a medicamentos. Por ello el Sistema Español de Farmacovigilancia acepta las

notificaciones realizadas por farmacéuticos, pero deberían esforzarse por definir y describir adecuadamente la sospecha de reacción adversa y ponerse en contacto con el médico de la zona.

En el caso de la identificación y/o seguimiento de pacientes expuestos, la oficina de farmacia es el lugar adecuado para identificar a pacientes expuestos a medicamentos, sobre todo si un número suficiente de farmacias colaborasen de forma coordinada. Los farmacéuticos deberían llevar una ficha con datos demográficos y los medicamentos dispensados. Cuando se ha 
identificado al paciente, los investigadores podrían contactar con el médico prescriptor o con el propio farmacéutico para que haga el seguimiento.

Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 8
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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