La Farmacovigilancia Parte 17

1.3.4. Estudios de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica
Los estudios de Farmacovigilancia son fundamentales para observar: efectos de los medicamentos a largo plazo; efectos farmacológicos infrecuentes; efectividad terapéutica en condiciones asistenciales reales; eficacia en nuevas indicaciones terapéuticas y factores que puedan modificar la eficacia.

Se han publicado recomendaciones específicas sobre las características que deben reunir estos estudios:

- Directrices para la realización de estudios de Farmacovigilancia:
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios siguiendo las recomendaciones de la Comisión Nacional de Famacovigilancia ha creado la Circular nº 18/90 (Directrices para la realización de estudios de Farmacovigilancia), para que sirva de orientación a los Laboratorios Farmacéuticos e investigadores que quieran realizar los estudios de Farmacovigilancia. Estas directrices son básicamente las siguientes

• Los estudios de Farmacovigilancia son clínica, sanitaria y científicamente absurdos cuando no existe una hipótesis innovadora, relevante y bien definida que sea factible poner a prueba. Son un medio para resolver alguna cuestión clínicamente relevante acerca de la relación beneficio - riesgo de un medicamento.
• La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios puede exigir el compromiso de realizar estudios “ad - hoc” de postcomercialización (estableciendo circunstancia y temporalidad) como condición necesaria para el registro de un nuevo medicamento.
• Para la realización de estudios de Farmacovigilancia hay que seguir una metodología definida previamente que responda a criterios generalmente aceptados por la comunidad científica internacional. Los estudios descriptivos no suelen aportar datos nuevos pudiendo interferir con los sistemas establecidos de notificación voluntaria.
• Los ensayos analíticos observacionales o experimentales (estos últimos son los ensayos clínicos y por tanto están sujetos a su legislación), son necesarios para responder a hipótesis planteadas. El hecho de que este comercializado, no exime del cumplimiento de preceptos legales establecidos.
• Es aconsejable la utilización complementaria de técnicas farmacoeconómicas.
• Los estudios de Farmacovigilancia deben ir acompañados por un documento que tenga explícitos los objetivos del estudio, la persona responsable del estudio, la metodología a utilizar, la estructura organizativa, la hoja de recogida de datos y controles de calidad a los que se someterán y el plan de análisis. Debe prestarse atención al cálculo del tamaño de muestra y a cuestiones relacionadas con la factibilidad del estudio.
• Los protocolos de los estudios postcomercialización que no sean ensayos clínicos, serán comunicados a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a efectos informativos, pudiendo el Laboratorio Farmacéutico o grupo farmacéutico que lo realice, pedir una opinión sobre el protocolo remitido. 

Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 17
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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