Actualización de:
- Grupos de medicamentos: Antiinfecciosos
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Extensión de la indicación:
Está indicado en pacientes adultos y pediátricos (de 5 a menos de 18 años y un peso de al menos 15 kg) para ser utilizado como parte de un adecuado tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia o tolerabilidad.
Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
- Delafloxacin 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Extensión de la indicación:
Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: Infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos. También en neumonía adquirida en la comunidad (PAC), cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: Infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos. También en neumonía adquirida en la comunidad (PAC), cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
- Glecaprevir/Pibrentasvir comprimidos recubiertos con película de 100 mg / 40 mg
Modificación de la indicación:
Está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y en niños de 3 años y mayores.
- Atazanavir/Cobicistat en comprimidos recubiertos con película de 300 mg / 150 mg
Modificación de la indicación: Está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años y mayores y con un peso mínimo de 35 kg) infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a Atazanavir.
- Delamanid en comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Modificación de la indicación: Está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos, adolescentes, niños y lactantes con un peso corporal de al menos 10 kg, cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobrel uso adecuado de agentes antibacterianos.
- Posaconazol 100 comprimidos gastorresistentes y concentrado para solución para perfusión de 300 mg
Modificación de la indicación: aspergilosis invasiva
Modificación de la indicación:
Está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y en niños de 3 años y mayores.
- Atazanavir/Cobicistat en comprimidos recubiertos con película de 300 mg / 150 mg
Modificación de la indicación: Está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años y mayores y con un peso mínimo de 35 kg) infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a Atazanavir.
- Delamanid en comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Modificación de la indicación: Está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos, adolescentes, niños y lactantes con un peso corporal de al menos 10 kg, cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobrel uso adecuado de agentes antibacterianos.
- Posaconazol 100 comprimidos gastorresistentes y concentrado para solución para perfusión de 300 mg
Modificación de la indicación: aspergilosis invasiva
- Elbasvir/Grazoprevir monohidrato en comprimidos recubiertos con película de 50 mg/100 mg
Modificación de la indicación: Está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en pacientes pediátricos de 12 años y mayores que pesen más de 30 kg.
- Riociguat
Nueva contraindicación:
Uso concomitante con otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble.
- Regdanvimab 60 mg/ml de concentrado para solución para infusión
Indicación aprobada: Regdanvimab está indicado para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de mamífero (ovario de hámster chino), que se une al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de la espícula (S) del SARS-CoV-2, bloqueando así la entrada a la célula y la infección por el SARS-CoV-2.
En el ensayo clínico se demostró que el tratamiento reduce el porcentaje de pacientes que requirieron hospitalización u oxigenoterapia o que fallecen, en comparación con el placebo. El 3,1% de los pacientes tratados (14 de 446) fueron hospitalizados, necesitaron oxígeno suplementario o murieron en los 28 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 11,1% de los pacientes que recibieron placebo (48 de 434).
En cuanto a la seguridad, se informó de un número pequeño de reacciones alérgicas relacionadas con la infusión.
- Casirivimab/Imdevimab: casirivimab 300 mg + imdevimab 300 mg solución inyectable / para perfusión
Indicación aprobada: Tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
Prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg.
Casirivimab e imdevimab son dos anticuerpos monoclonales humanos IgG1 producidos por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Ambos se unen a epítopos no superpuestos del dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Esto impide la unión del RBD al receptor humano ACE2, impidiendo así la entrada del virus en las células.
En el ensayo clínico el tratamiento redujo las hospitalizaciones y muertes cuando se comparó con placebo. En general, un 0.9% de los pacientes tratados (11 de 1192) fueron hospitalizados o fallecieron comparado con el 3.4% de los tratados con placebo (40 de 1193). En otro estudio se observó que evitaba la infección y desarrollo de enfermedad sintomática tras contacto estrecho con un infectado. Los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen reacciones relacionadas con la infusión y reacciones en el lugar de la inyección. La administración debe realizarse en condiciones en las que sea posible el manejo de posibles reacciones de hipersensibilidad graves como la anafilaxia. Los sujetos deben ser monitorizados después de la administración.
- Tecovirimat 200 mg cápsulas duras
Indicación aprobada: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones víricas en adultos y niños que pesen al menos 13 kg: Viruela, viruela del mono, viruela bovina
También está indicado para tratar las complicaciones debidas a la replicación del virus vaccinia tras la vacunación contra la viruela en adultos y niños con un peso corporal de al menos 13 kg
Es una pequeña molécula antiviral sintética que inhibe la actividad de la proteína de la membrana periférica del ortopoxvirus (VP37), necesaria para la producción de las formas extracelulares del virus.
La eficacia en humanos se predijo a partir de estudios en monos expuestos a concentraciones letales del virus en los que se mostró mejora de la supervivencia.
Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea y náuseas. Debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
- Dengvaxia polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada)
Modificación de la indicación:Está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 6 a 45 años de edad con infección previa por dengue confirmada.
- Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película)
Modificación de la indicación: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes de 3 años de edad y mayores. El CHMP también recomendó la adición de una nueva forma farmacéutica: 150/37,5 mg gránulos recubiertos en sobre y 200/50 mg gránulos recubiertos en sobre.
Modificación de la indicación: Está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en pacientes pediátricos de 12 años y mayores que pesen más de 30 kg.
- Riociguat
Nueva contraindicación:
Uso concomitante con otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble.
- Regdanvimab 60 mg/ml de concentrado para solución para infusión
Indicación aprobada: Regdanvimab está indicado para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de mamífero (ovario de hámster chino), que se une al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de la espícula (S) del SARS-CoV-2, bloqueando así la entrada a la célula y la infección por el SARS-CoV-2.
En el ensayo clínico se demostró que el tratamiento reduce el porcentaje de pacientes que requirieron hospitalización u oxigenoterapia o que fallecen, en comparación con el placebo. El 3,1% de los pacientes tratados (14 de 446) fueron hospitalizados, necesitaron oxígeno suplementario o murieron en los 28 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 11,1% de los pacientes que recibieron placebo (48 de 434).
En cuanto a la seguridad, se informó de un número pequeño de reacciones alérgicas relacionadas con la infusión.
- Casirivimab/Imdevimab: casirivimab 300 mg + imdevimab 300 mg solución inyectable / para perfusión
Indicación aprobada: Tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
Prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg.
Casirivimab e imdevimab son dos anticuerpos monoclonales humanos IgG1 producidos por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Ambos se unen a epítopos no superpuestos del dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Esto impide la unión del RBD al receptor humano ACE2, impidiendo así la entrada del virus en las células.
En el ensayo clínico el tratamiento redujo las hospitalizaciones y muertes cuando se comparó con placebo. En general, un 0.9% de los pacientes tratados (11 de 1192) fueron hospitalizados o fallecieron comparado con el 3.4% de los tratados con placebo (40 de 1193). En otro estudio se observó que evitaba la infección y desarrollo de enfermedad sintomática tras contacto estrecho con un infectado. Los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen reacciones relacionadas con la infusión y reacciones en el lugar de la inyección. La administración debe realizarse en condiciones en las que sea posible el manejo de posibles reacciones de hipersensibilidad graves como la anafilaxia. Los sujetos deben ser monitorizados después de la administración.
- Tecovirimat 200 mg cápsulas duras
Indicación aprobada: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones víricas en adultos y niños que pesen al menos 13 kg: Viruela, viruela del mono, viruela bovina
También está indicado para tratar las complicaciones debidas a la replicación del virus vaccinia tras la vacunación contra la viruela en adultos y niños con un peso corporal de al menos 13 kg
Es una pequeña molécula antiviral sintética que inhibe la actividad de la proteína de la membrana periférica del ortopoxvirus (VP37), necesaria para la producción de las formas extracelulares del virus.
La eficacia en humanos se predijo a partir de estudios en monos expuestos a concentraciones letales del virus en los que se mostró mejora de la supervivencia.
Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea y náuseas. Debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
- Dengvaxia polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada)
Modificación de la indicación:Está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 6 a 45 años de edad con infección previa por dengue confirmada.
- Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película)
Modificación de la indicación: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes de 3 años de edad y mayores. El CHMP también recomendó la adición de una nueva forma farmacéutica: 150/37,5 mg gránulos recubiertos en sobre y 200/50 mg gránulos recubiertos en sobre.
Medicamentos: Actualización de Antiinfecciosos-antivirales III Parte 1
Grupos de medicamentos: Antiinfecciosos
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