Actualización de:
- Grupos de medicamentos: Circulatorio
- Maltol férrico en su nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada; cambio destacado en negrita):
+ Está indicado en adultos para el tratamiento de la deficiencia de hierro.
+ Indicación ya autorizada:
Está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia ferropénica (AF) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
+ Indicación ya autorizada:
Está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia ferropénica (AF) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Aplacizumab en polvo 10 mg y disolvente para solución inyectable.
Indicación aprobada:
+ Tratamiento de adultos que experimentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP), junto con intercambio de plasma e inmunosupresión.
- Vonicog alfa en polvo y disolvente para solución para perfusión (650 UI y 1300 UI).
Indicaciones aprobadas:
+ Tratamiento de la enfermedad de von Willebrand (VWD) en adultos de 18 años o mayores cuando el tratamiento solo con desmopresina es ineficaz o no indicado para:
+ Tratamiento de hemorragias y sangrado quirúrgico.
+ Prevención del sangrado quirúrgico.
+ No debe utilizarse en el tratamiento de la hemofilia tipo A.
+ Tratamiento de la enfermedad de von Willebrand (VWD) en adultos de 18 años o mayores cuando el tratamiento solo con desmopresina es ineficaz o no indicado para:
+ Tratamiento de hemorragias y sangrado quirúrgico.
+ Prevención del sangrado quirúrgico.
+ No debe utilizarse en el tratamiento de la hemofilia tipo A.
- Pegfilgrastim en solución para inyección 6 mg.
Indicación aprobada:
+ Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
+ Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
- Rivaroxabán en su nueva indicación: Administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática con riesgo elevado de eventos isquémicos.
+ Indicación ya autorizada:
Administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados
Administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados
- Damoctocog alfa pegol 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU y 3000 IU polvo y solvente para solución para inyección
+ Indicación aprobada:
Indicado para profilaxis y tratamiento de sangrado en pacientes mayores de 12 años con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) previamente tratados.
Indicado para profilaxis y tratamiento de sangrado en pacientes mayores de 12 años con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) previamente tratados.
- Epoetina alfa en su nueva indicación: Tratamiento de la anemia sintomática (concentración de hemoglobina = 10 g/dl) en adultos con síndrome mielodisplásico primario de riesgo bajo o intermedio que tienen niveles bajos de eritropoyetina (< 200 mU/ml).
+ Indicación ya autorizada:
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC):
En pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal.
En adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes.
Indicado en adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p.ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión.
Indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga. El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración de hemoglobina [Hb] entre 10 y 13 g/dl [6,2 y 8,1mmol/l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si éstos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más unidades de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres).
Indicado antes de una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor en adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre. El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl o 6,2 y 8,1 mmol/l) que no tienen un programa de pre-donación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre moderada (900 a 1.800 ml).
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC):
En pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal.
En adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes.
Indicado en adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p.ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión.
Indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga. El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración de hemoglobina [Hb] entre 10 y 13 g/dl [6,2 y 8,1mmol/l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si éstos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más unidades de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres).
Indicado antes de una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor en adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre. El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl o 6,2 y 8,1 mmol/l) que no tienen un programa de pre-donación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre moderada (900 a 1.800 ml).
- Eptacog alfa 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI), 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
+ Nueva indicación:
Está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes:
En pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 Unidades Bethesda (UB).
En pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX.
En pacientes con hemofilia adquirida.
En pacientes con deficiencia congénita de factor VII.
En pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas, o cuando las plaquetas no están disponibles.
Está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes:
En pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 Unidades Bethesda (UB).
En pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX.
En pacientes con hemofilia adquirida.
En pacientes con deficiencia congénita de factor VII.
En pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas, o cuando las plaquetas no están disponibles.
- Ropeginterferon alfa-2b solución para inyección (250 microgramos / 0,5 mL y 500 microgramos / 0,5 mL
+ Indicación aprobada: Indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia.
- Lusutrombopag comprimidos recubiertos con película de 3 mg.
+ Indicación aprobada:
Tratamiento de trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica sometidos a procedimientos invasivos.
- Células autológicas CD24+ codificantes del gen βA-T87Q-globina) 1,2 – 20 x 106 células/mL dispersión para infusión
+ Indicación aprobada: Está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años de edad y mayores con β-talasemia dependiente de transfusiones (TDT) que no tienen genotipo β0/β0, para los que el trasplante de células madre hematopoyéticas es apropiado, pero no tienen un donante HLA compatible
Estará disponible como dispersión para infusión de 1,2 – 20 x 106 células/mL
Estará disponible como dispersión para infusión de 1,2 – 20 x 106 células/mL
- Avatrombopag 20 mg comprimidos recubiertos con película
Está indicado para el tratamiento de trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que van a ser sometidos a procedimientos invasivos.
- Turoctocog alfa pegol polvo y solvente para solución para inyección (500, 1000, 1500, 2000 y 3000 UI)
+ Indicación aprobada: Está indicado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años y mayores con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
- Ravulizumab concentrado para solución para infusión (300 mg)
+ Indicación aprobada: Ultomiris está indicado en adultos para el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en pacientes con hemólisis, con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad y en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab al menos los últimos 6 meses (ver sección 5.1)”.
+ Indicación aprobada: Ultomiris está indicado en adultos para el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en pacientes con hemólisis, con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad y en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab al menos los últimos 6 meses (ver sección 5.1)”.
- Eculizumab 300 mg concentrado para solución para perfusión
Extensión de la indicación:
Está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:
+ Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones
+ Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)
+ Está indicado en adultos para el tratamiento de:
Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR)
Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMO) en pacientes con resultado positivo a anticuerpos anti-aquaporina-4 (AQP4) y en recaída de la enfermedad.
Está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:
+ Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones
+ Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa)
+ Está indicado en adultos para el tratamiento de:
Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR)
Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMO) en pacientes con resultado positivo a anticuerpos anti-aquaporina-4 (AQP4) y en recaída de la enfermedad.
- Fostamatinib comprimidos recubiertos con película (100 mg y 150 mg)
Indicación aprobada: Tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos.
Medicamentos: Actualización Circulatorio I
Grupos de medicamentos: Circulatorio
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