- Grupo de meicamentos: Respiratorio
- Fluticasona fumarato/Vilanterol, nueva indicación (extensión de las indicaciones ya autorizadas), en
asma está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista beta2 de acción prolongada y un corticosteroides por vía inhalatoria) sea apropiada:+ Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 inhalados de acción corta administrados «a demanda».
+ Pacientes controlados adecuadamente con corticosteroides y agonistas beta2 de acción prolongada inhalados.
Las indicaciones ya autorizadas en asma está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista beta2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
+ Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas ß2 inhalados de acción corta administrados «a demanda».
+ EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
Está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1< 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
- Mepolizumab, nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada, cambio destacado en negrita): está indicado como tratamiento adicional de asma eosinofílica refractaria grave en pacientes adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores.
La indicación ya autorizada, como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica refractaria grave.
- Furoato de fluticasona/Trifenamato de vilanterol (en 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación - unidosis), la nueva indicación:
+ Está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o una combinación de un agonista β 2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y prevención de exacerbaciones,
+ Está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o una combinación de un agonista β 2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y prevención de exacerbaciones).
+ Está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o una combinación de un agonista β 2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y prevención de exacerbaciones).
- Glicopirronio/Formoterol fumarato dihidrato (en 7,2 microgramos / 5,0 microgramos suspensión para inhalación), la indicación aprobada:
Indicado como tratamiento de mantenimiento broncodilatador para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Belcometasona dipropionato/Formoterol fumarato dihidrato/Glicopirronium, la nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada; cambio destacado en negrita):
Tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada.
La indicación ya autorizada: Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones).
- Beclametasona dipropionato/Formoterol fumarato dehidrato/Glicopirronio (en 87 microgramos/ 5 microgramos/ 9 microgramos solución para inhalación en envase a presión), la extensión de la indicación: Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones.
Dipilumab (en 300 mg solución inyectable en jeringa precargada), la extensión de la indicación:
+ Asma
Está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por un aumento de los eosinófilos y/o elevación de la fracción de óxido nítrico exhalado, que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
+ Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)
+ Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)
Está indicado como tratamiento complementario con corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPM grave para los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no aporta un control de la enfermedad adecuado.
- Mepolizumab. Su nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada, cambio destacado en negrita):
Está indicado como tratamiento adicional de asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1) en pacientes adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores.
Indicación ya autorizada:
Está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica refractaria grave.
- Dipilumab 300 mg solución inyectable en jeringa precargada- Asma: Está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por un aumento de los eosinófilos y/o elevación de la fracción de óxido nítrico exhalado, que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
Medicamentos: Actualización Respiratorio (Actualización I)
Grupos de medicamentos: Respiratorio
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