Un medicamento biológico es una sustancia producida por un organismo vivo o sus productos. Entre ellos se pueden incluir anticuerpos, interleucinas y vacunas.
La obtención mediante ingeniería genética se realiza de la siguiente manera: Un plásmido (molécula de ADN que se replica) se aísla de
una bacteria, luego una enzima corta el ADN en sitios específicos, un gen se corta con la misma enzima (gen para una proteína se obtiene de otra célula), el gen se inserta dentro del plásmido, donde encaja perfectamente.
1.1 Marco legal y antecedentes
El Sistema Español de Farmacovigilancia es una estructura que engloba los planes y programas (con respecto a Farmacovigilancia) realizados por las Administraciones Sanitarias con la participación de los Profesionales Sanitarios y la Industria Farmacéutica.
En España (hasta 1996), el marco legal se creó en 1973 (Orden 12 de noviembre de 1973 del Ministerio de la Gobernación. Especialidades Farmacéuticas. Establece la Farmacovigilancia). La Dirección General de Sanidad pertenecía al Ministerio de la Gobernación y el Centro Nacional de Farmacovigilancia era el organismo encargado de la Farmacovigilancia. Las comunicaciones de reacciones adversas se recogían a través de las Jefaturas Provinciales de Sanidad. Se preveía la formación de una Comisión de Farmacovigilancia en el seno de la Junta asesora de Especialidades Farmacéuticas, que coordinara el intercambio de información de otros Centros Internacionales, manteniendo actualizados los estudios en esta materia. No se obtuvo el resultado esperado: hubo 200 notificaciones en 12 años, posiblemente porque la estructura técnica no era la adecuada, existía una conciencia social y profesional sobre las reacciones adversas no adecuada y el procedimiento de notificación era complejo.
Durante este periodo de tiempo, surgieron iniciativas particulares: el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d´Hebron de Barcelona puso en marcha en 1982 el “Programa de notificación voluntaria” para Cataluña, que tuvo continuidad, financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias de la Seguridad Social. En 1983, fue financiado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, se designó a la División de Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona como Centro Nacional para la participación en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la O.M.S. y se solicitó la visita de un experto de la O.M.S. para valorar lo que se necesitaba para la expansión del sistema en todo el territorio del Estado Español. Este experto vino en 1984 y sugirió que para el establecimiento era necesario:
1º. Tres años para la adquisición de experiencia y valoración de la viabilidad del proyecto.
2º. Generalización del programa a todo el país.
El Ministerio de Sanidad y Consumo tomó una serie de iniciativas en 1985, que consistían en: crear un presupuesto específico para Farmacovigilancia, establecer un sistema de notificación voluntaria de sospechas de reacciones adversas a medicamentos como programa base, que posteriormente pudiera completarse con métodos específicos de Farmacovigilancia; crear un formulario sencillo; realizar una experiencia piloto en los Centros de Farmacología Clínica de trayectoria reconocida; dotar a la Administración Sanitaria de los medios adecuados; crear un Comité de Expertos que sirviera de órgano consultivo y asesor del Ministerio de Sanidad y Consumo (Comisión Nacional de Farmacovigilancia que empezó a funcionar en 1987).
El ensayo tuvo éxito, por ello se decidió extenderlo por todo el Estado. En 1988 el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó el establecimiento de un “programa permanente de Farmacovigilancia de la seguridad de los medicamentos que debe trabajar con una metodología científica y única y en el que colaboren las Administraciones Central y Autonómicas del Estado”. Esto significa el nacimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, con su estructura actual. Se optó por un modelo descentralizado, es decir en cada Comunidad Autónoma debían existir centros especializados en Farmacovigilancia, con todas las competencias técnicas, proximidad a los profesionales sanitarios y pacientes y fácil acceso a las Autoridades Sanitarias Autonómicas. Se decidió empezar con un “programa de Farmacovigilancia no estructurada”, como es el de notificación voluntaria, que es el programa base de los sistemas nacionales y del programa internacional de Farmacovigilancia de la O.M.S.. Este Sistema se tenía que ir desarrollando poco a poco, de forma controlada y cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia desarrollaría a partir del programa base, programas específicos.
El Sistema Español de Farmacovigilancia queda definido (hasta 1996) como una estructura organizada para realizar tareas de vigilancia de la seguridad por la Ley General de Sanidad. Artículo 99 y la Ley del Medicamento.
Artículos 57 y 58.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 2
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
Observaciones... Puedes encontrar las referencias, la bibliografía empleada, la legislación al respecto y además, descargar ésta publicación en formato pdf., en... El Mega Archivador
Este modelo alimentario que a través de cereales integrales, legumbres, frutos secos, frutas y hortalizas busca el equilibrio físico y emocional, pero prescinde de lácteos, la carne y el azúcar lo que para algunos expertos provoca carencias nutricionales.
Según la directora del Instituto Macrobiótico de España (Patricia Restrepo) es la dieta mediterránea que se seguía hace 500 años y esta anclada en las bases de la alimentación de las antiguas civilizaciones.
A continuación una serie de entregas mensuales sobre la Farmacovigilancia en España, que están elaboradas en 1996 (por lo que en la última entrega se actualizará a fecha de hoy).
0. Introducción
La Farmacovigilancia consiste en la detección, evaluación y control de las reacciones adversas resultantes de la utilización de los medicamentos tras su comercialización (a través de métodos normalizados de comunicación o mediante la realización de programas especiales que permiten valorar la relación beneficio - riesgo de los medicamentos). Algunos autores consideran también la Farmacovigilancia, el estudio de cualquier nuevo efecto aparecido tras la administración de un medicamento sea reacción adversa o efecto beneficioso.
El objetivo de la Farmacovigilancia es identificar posibles reacciones adversas, prevenirlas, o disminuir su frecuencia y gravedad.
Las reacciones adversas se han convertido en un nuevo problema de Salud Pública. Hace unos días (escrito en 1996), aparecía en la prensa, que se estudiaban medidas legales tras la retirada de Levothroid, ante la falta de información sobre las posibles repercusiones para la salud (el cual se inmovilizo tras llegar la comunicación de reacciones adversas).
Las reacciones adversas tras la comercialización de un medicamento son frecuentes, ya que es muy difícil determinar previamente a la comercialización, la posibilidad de reacciones adversas a largo plazo.
Con el desastre de la Talidomida en la década de los 60, se desarrolló más la investigación farmacológica, se empezó a exigir ensayos clínicos controlados para asegurar la eficacia y seguridad de los medicamentos, siendo necesario la autorización para su comercialización. Nació la Farmacovigilancia como una disciplina orientada a la evaluación del uso y de los efectos de los medicamentos una vez comercializados y dio origen a la legislación moderna sobre medicamentos.
En España se creó el marco legal en 1973 (Orden 12 noviembre de 1973, Ministerio de Gobernación, se establece la Farmacovigilancia), pero hasta los años 80 no se lleva a la práctica. En 1986 con la Ley General de Sanidad y en 1990 con la Ley del Medicamento tuvo el respaldo. En la actualidad, viene definida por las disposiciones españolas y europeas (escrito en 1996).
Con el Tratado de Roma entró en vigor la libre circulación de mercancías. Desde entonces hasta la actualidad, se están intentando armonizar las legislaciones de los Estados Miembros con el objetivo de: conseguir la libre circulación de medicamentos, potenciar el desarrollo de la Industria Farmacéutica y la investigación; teniendo en cuenta que los medicamentos deben ser seguros, eficaces y de calidad.
La Farmacovigilancia es una actividad en la que las Autoridades Sanitarias, la Industria Farmacéutica y los Profesionales Sanitarios están implicados.
Los pacientes son expuestos a los mismos medicamentos en distintos países, por lo que se hace necesaria la colaboración internacional. España a nivel internacional coopera con la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) y con la Unión Europea.
En Farmacovigilancia, se tenía como objetivo, el conseguir una Farmacovigilancia supranacional, de forma que, desde la coordinación de los distintos sistemas nacionales se llegara a una integración progresiva.
El papel de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (creada por el Reglamento del Consejo 2309/93/CEE), en Farmacovigilancia, es fundamental, a través del Comité de Especialidades Farmacéuticas.
A lo largo de esta publicación, considero la Farmacovigilancia como vigilancia de las reacciones adversas de los medicamentos tras su comercialización y me refiero fundamentalmente a medicamentos de uso humano, haciendo sólo algunas referencias a medicamentos de uso veterinario.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 1
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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La obtención mediante ingeniería genética se realiza de la siguiente manera: Un plásmido (molécula de ADN que se replica) se aísla de 
