A continuación una serie de entregas mensuales sobre la Farmacovigilancia en España, que están elaboradas en 1996 (por lo que en la última entrega se actualizará a fecha de hoy).
0. Introducción
La Farmacovigilancia consiste en la detección, evaluación y control de las reacciones adversas resultantes de la utilización de los medicamentos tras su comercialización (a través de métodos normalizados de comunicación o mediante la realización de programas especiales que permiten valorar la relación beneficio - riesgo de los medicamentos). Algunos autores consideran también la Farmacovigilancia, el estudio de cualquier nuevo efecto aparecido tras la administración de un medicamento sea reacción adversa o efecto beneficioso.
El objetivo de la Farmacovigilancia es identificar posibles reacciones adversas, prevenirlas, o disminuir su frecuencia y gravedad.
Las reacciones adversas se han convertido en un nuevo problema de Salud Pública. Hace unos días (escrito en 1996), aparecía en la prensa, que se estudiaban medidas legales tras la retirada de Levothroid, ante la falta de información sobre las posibles repercusiones para la salud (el cual se inmovilizo tras llegar la comunicación de reacciones adversas).
Las reacciones adversas tras la comercialización de un medicamento son frecuentes, ya que es muy difícil determinar previamente a la comercialización, la posibilidad de reacciones adversas a largo plazo.
Con el desastre de la Talidomida en la década de los 60, se desarrolló más la investigación farmacológica, se empezó a exigir ensayos clínicos controlados para asegurar la eficacia y seguridad de los medicamentos, siendo necesario la autorización para su comercialización. Nació la Farmacovigilancia como una disciplina orientada a la evaluación del uso y de los efectos de los medicamentos una vez comercializados y dio origen a la legislación moderna sobre medicamentos.
En España se creó el marco legal en 1973 (Orden 12 noviembre de 1973, Ministerio de Gobernación, se establece la Farmacovigilancia), pero hasta los años 80 no se lleva a la práctica. En 1986 con la Ley General de Sanidad y en 1990 con la Ley del Medicamento tuvo el respaldo. En la actualidad, viene definida por las disposiciones españolas y europeas (escrito en 1996).
Con el Tratado de Roma entró en vigor la libre circulación de mercancías. Desde entonces hasta la actualidad, se están intentando armonizar las legislaciones de los Estados Miembros con el objetivo de: conseguir la libre circulación de medicamentos, potenciar el desarrollo de la Industria Farmacéutica y la investigación; teniendo en cuenta que los medicamentos deben ser seguros, eficaces y de calidad.
La Farmacovigilancia es una actividad en la que las Autoridades Sanitarias, la Industria Farmacéutica y los Profesionales Sanitarios están implicados.
Los pacientes son expuestos a los mismos medicamentos en distintos países, por lo que se hace necesaria la colaboración internacional. España a nivel internacional coopera con la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) y con la Unión Europea.
En Farmacovigilancia, se tenía como objetivo, el conseguir una Farmacovigilancia supranacional, de forma que, desde la coordinación de los distintos sistemas nacionales se llegara a una integración progresiva.
El papel de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (creada por el Reglamento del Consejo 2309/93/CEE), en Farmacovigilancia, es fundamental, a través del Comité de Especialidades Farmacéuticas.
A lo largo de esta publicación, considero la Farmacovigilancia como vigilancia de las reacciones adversas de los medicamentos tras su comercialización y me refiero fundamentalmente a medicamentos de uso humano, haciendo sólo algunas referencias a medicamentos de uso veterinario.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 1
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
Observaciones... Puedes encontrar las referencias, la bibliografía empleada, la legislación al respecto y además, descargar ésta publicación en formato pdf., en... El Mega Archivador
0. Introducción
La Farmacovigilancia consiste en la detección, evaluación y control de las reacciones adversas resultantes de la utilización de los medicamentos tras su comercialización (a través de métodos normalizados de comunicación o mediante la realización de programas especiales que permiten valorar la relación beneficio - riesgo de los medicamentos). Algunos autores consideran también la Farmacovigilancia, el estudio de cualquier nuevo efecto aparecido tras la administración de un medicamento sea reacción adversa o efecto beneficioso.
El objetivo de la Farmacovigilancia es identificar posibles reacciones adversas, prevenirlas, o disminuir su frecuencia y gravedad.
Las reacciones adversas se han convertido en un nuevo problema de Salud Pública. Hace unos días (escrito en 1996), aparecía en la prensa, que se estudiaban medidas legales tras la retirada de Levothroid, ante la falta de información sobre las posibles repercusiones para la salud (el cual se inmovilizo tras llegar la comunicación de reacciones adversas).
Las reacciones adversas tras la comercialización de un medicamento son frecuentes, ya que es muy difícil determinar previamente a la comercialización, la posibilidad de reacciones adversas a largo plazo.
Con el desastre de la Talidomida en la década de los 60, se desarrolló más la investigación farmacológica, se empezó a exigir ensayos clínicos controlados para asegurar la eficacia y seguridad de los medicamentos, siendo necesario la autorización para su comercialización. Nació la Farmacovigilancia como una disciplina orientada a la evaluación del uso y de los efectos de los medicamentos una vez comercializados y dio origen a la legislación moderna sobre medicamentos.
En España se creó el marco legal en 1973 (Orden 12 noviembre de 1973, Ministerio de Gobernación, se establece la Farmacovigilancia), pero hasta los años 80 no se lleva a la práctica. En 1986 con la Ley General de Sanidad y en 1990 con la Ley del Medicamento tuvo el respaldo. En la actualidad, viene definida por las disposiciones españolas y europeas (escrito en 1996).
Con el Tratado de Roma entró en vigor la libre circulación de mercancías. Desde entonces hasta la actualidad, se están intentando armonizar las legislaciones de los Estados Miembros con el objetivo de: conseguir la libre circulación de medicamentos, potenciar el desarrollo de la Industria Farmacéutica y la investigación; teniendo en cuenta que los medicamentos deben ser seguros, eficaces y de calidad.
La Farmacovigilancia es una actividad en la que las Autoridades Sanitarias, la Industria Farmacéutica y los Profesionales Sanitarios están implicados.
Los pacientes son expuestos a los mismos medicamentos en distintos países, por lo que se hace necesaria la colaboración internacional. España a nivel internacional coopera con la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) y con la Unión Europea.
En Farmacovigilancia, se tenía como objetivo, el conseguir una Farmacovigilancia supranacional, de forma que, desde la coordinación de los distintos sistemas nacionales se llegara a una integración progresiva.
El papel de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (creada por el Reglamento del Consejo 2309/93/CEE), en Farmacovigilancia, es fundamental, a través del Comité de Especialidades Farmacéuticas.
A lo largo de esta publicación, considero la Farmacovigilancia como vigilancia de las reacciones adversas de los medicamentos tras su comercialización y me refiero fundamentalmente a medicamentos de uso humano, haciendo sólo algunas referencias a medicamentos de uso veterinario.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 1
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
Observaciones... Puedes encontrar las referencias, la bibliografía empleada, la legislación al respecto y además, descargar ésta publicación en formato pdf., en... El Mega Archivador