Actualización de:
- Grupos de medicamentos: Circulatorio
Está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 30 kg. Es un medicamento de terapia génica para el tratamiento de pacientes con beta talasemia que utiliza un vector viral (o virus modificado) para introducir un gen funcional en las células sanguíneas del paciente.La revisión consideró dos casos de LMA notificados en pacientes tratados con un medicamento en investigación, el bb1111, en un ensayo clínico para tratamiento de anemia de células falciformes. Aunque no se han registrado casos de LMA, ambos medicamentos utilizan el mismo vector viral y existía la preocupación de que el vector pudiera estar implicado en el desarrollo de cáncer (oncogénesis insercional).
La revisión realizada por el comité de seguridad de la EMA (PRAC), con el apoyo de expertos del Comité de Terapias Avanzadas (CAT), determinó que era improbable que el vector viral fuera la causa. En uno de los pacientes el vector viral no estaba presente en las células cancerosas, y en el otro paciente estaba presente en un sitio (VAMP4) que no parece estar implicado en el desarrollo de cáncer.
Tras la evaluación de la evidencia disponible, se consideró que entre las explicaciones más plausibles para los casos de LMA, se encuentran el tratamiento de acondicionamiento mieloablativo que reciben los pacientes antes de la administración, y el mayor riesgo de leucemia en personas con anemia falciforme.
Los pacientes que lo reciben deben, por tanto, ser informados explícitamente acerca del mayor riesgo de desarrollar neoplasias hematólogicas, por los medicamentos utilizados durante el tratamiento de acondicionamiento previo.
El CHMP ha acordado una actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes. Los profesionales de la salud deben realizar controles a sus pacientes para identificar signos de neoplasias hematológicas al menos una vez al año durante 15 años.
El CHMP ha concluido que los beneficios de Zynteglo continúan superando sus riesgos. Como en el caso de todos los medicamentos, la EMA supervisará cualquier nuevo dato sobre su seguridad y actualizará la información para los pacientes y los profesionales sanitarios cuando sea necesario.
Página web de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/chmp-endorses-review-finding-no-link-between-viral-vector-zynteglo-blood-cancer
- Mepolizubab en 100 mg polvo para suspensión; 100 mg solución para inyección en jeringa precargada; 100 mg solución para inyección en pluma precargada
Está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave.
+ Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)
+ Como tratamiento adicional para pacientes de 6 años y mayores con granulomatosis eosinofílica remitente-recurrente o refractaria con poliangitis (EGPA).
+ Síndrome hipereosinofílico (HES)
+ Está indicado como tratamiento complementario de pacientes adultos con síndrome eosinofílico inadecuadamente controlado sin una causa secundaria no-hemátológica identificable.
+Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Como tratamiento complementario a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales, para los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o la cirugía no controlan adecuadamente la enfermedad.
- Pegcetacoplan en presentación de 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Está indicado en profiláxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII. Tratamiento de los episodios de sangrado durante la profilaxis de rutina. Se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Medicamentos: Actualización Circulatorio III Parte 3
Grupos de medicamentos: Circulatorio
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