- Omalizumab (75 y 150 mg solución inyectable y 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable).
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+ Asma alérgica
Está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
El tratamiento deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E).
Está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.++ Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
Está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1<80%), así como síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche, y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
++ Niños (6 a <12 años de edad)
Está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes, y síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
+ Urticaria crónica espontánea (UCE)
Está indicado como tratamiento adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
+ Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
Está indicado como tratamiento adicional a los corticoides intranasales para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años de edad) con RSCcPN grave, para quienes el tratamiento con corticoides intranasales no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
- Amikacina (dispersión para inhalación por nebulizador 590 mg)Está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con función pulmonar reducida (FEV1<80%), así como síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche, y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
++ Niños (6 a <12 años de edad)
Está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente, que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes, y síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
+ Urticaria crónica espontánea (UCE)
Está indicado como tratamiento adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
+ Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
Está indicado como tratamiento adicional a los corticoides intranasales para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años de edad) con RSCcPN grave, para quienes el tratamiento con corticoides intranasales no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
Indicación aprobadapara el tratamiento de la infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en adultos con opciones de tratamiento limitadas y que no presentan fibrosis quística
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Es un antibacteriano aminoglucósido bien establecido. Actúa fundamentalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas bacterianas vitales.
En los ensayos clínicos ha mostrado eficacia en las infecciones mencionadas anteriormente.
Los efectos adversos más frecuentes fueron nefrotoxicidad, ototoxicidad y efectos sobre las patologías neuromusculares que pueden deberse a la exposición crónica a la amikacina.
Fue designado medicamento huérfano el 8 de abril de 2014. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
- 5 µg Formoterol /9 µg Bromuro de glicopirronio / 160µg Budesonida (suspensión para inhalación en envase a presión)
Indicación aprobada como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a severa, que no han sido adecuadamente tratados con:
+ Una combinación de corticoides inhalados y agonistas beta2 adrenérgicos de larga duración,
+ Una combinación de agonistas beta2 adrenérgicos de larga duración y antagonistas muscarínicos de larga duración (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones.
Cada aplicación contiene 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 160 microgramos de budesonida. El formoterol es un agonista del receptor beta2 adrenérgico de larga duración, el bromuro de glicopirronio es un antagonista muscarínico de larga duración y la budesonida es un corticoide inhalado. El formoterol y el bromuro de glicopirronio inducen la relajación del músculo liso bronquial y producen broncodilatación mientras que la budesonida reduce la inflamación.
Los efectos adversos más frecuentes fueron neumonía (4,6%), cefalea (2,7%) e infecciones del tracto urinario (2,7%).
Indicación aprobada como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a severa, que no han sido adecuadamente tratados con:
+ Una combinación de corticoides inhalados y agonistas beta2 adrenérgicos de larga duración,
+ Una combinación de agonistas beta2 adrenérgicos de larga duración y antagonistas muscarínicos de larga duración (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones.
Cada aplicación contiene 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 160 microgramos de budesonida. El formoterol es un agonista del receptor beta2 adrenérgico de larga duración, el bromuro de glicopirronio es un antagonista muscarínico de larga duración y la budesonida es un corticoide inhalado. El formoterol y el bromuro de glicopirronio inducen la relajación del músculo liso bronquial y producen broncodilatación mientras que la budesonida reduce la inflamación.
Los efectos adversos más frecuentes fueron neumonía (4,6%), cefalea (2,7%) e infecciones del tracto urinario (2,7%).
- Dupilumab (200 mg y 300 mg, solución inyectable en jeringa o en pluma recargada)
+ Dermatitis atópica
Está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
++ Niños de 6 a 11 años
Está indicado en el tratamiento de dermatitis atópica severa en niños de 6 a 11 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
+ Asma
Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o FeNO elevado (ver sección 5.1), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
+ Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)
Dupixent está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
+ Dermatitis atópica
Está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
++ Niños de 6 a 11 años
Está indicado en el tratamiento de dermatitis atópica severa en niños de 6 a 11 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
+ Asma
Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o FeNO elevado (ver sección 5.1), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
+ Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)
Dupixent está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
- Beclometasona/Formoterol/Glicopirronio (87 microgramos / 5 microgramos / 9 microgramos solución para inhalación en envase a presión y 172 microgramos /5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión)
+ Asma: sólo para la nueva presentación (172 microgramos) / dosis
Está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos que no estén controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento de agonistas beta 2 de acción prolongada o corticosteroides inhalados a dosis altas, y que han sufrido una o más exacerbaciones en el último año.
+ EPOC: para todas las presentaciones de dosis
Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
+ Asma: para todas las presentaciones de dosis
Está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos que no estén controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento de agonistas beta2 de acción prolongada o corticosteroides inhalados a dosis medias, y que han sufrido una o más exacerbaciones en el último año.
Medicamentos: Actualización Respiratorio II Parte 2
Grupos de medicamentos: Respiratorio
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