Extensión de la indicación:
Administrado de forma conjunta con Cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores, con un peso corporal de al menos 40 kg de peso).- Obiltoxaximab
Indicación aprobada:
Indicado en todos los grupos de edad en combinación con los medicamentos antibacterianos apropiados para el tratamiento del carbunco por inhalación debido al Bacillus anthracis.
Indicado en todos los grupos de edad para la profilaxis posterior a la exposición del carbunco por inhalación cuando las terapias alternativas no son apropiadas o no están disponibles.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado su autorización bajo circunstancias excepcionales. Esto ocurre cuando el solicitante puede demostrar que no va a poder proporcionar datos completos sobre eficacia y seguridad del medicamento, ya sea porque la enfermedad a la que va dirigido es muy poco común o porque en el actual estado de conocimiento científico no se espera que se pueda obtener la información completa, o bien porque existen razones éticas que impiden obtener dicha información. En estos casos, la autorización está sujeta a obligaciones específicas y renovación anual.
Estará disponible como concentrado para solución para perfusión (100 mg/ml). El Obiltoxaximab, un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno protector (PA) de la toxina del Bacillus anthracis. El Obiltoxaximab inhibe así la unión del PA a sus receptores celulares, impidiendo la entrada intracelular de los componentes de la toxina responsables de los efectos patógenos de la toxina del ántrax.
En los ensayos clínicos ha mostrado que neutraliza el componente de PA de la toxina del ántrax, lo que conduce a una mayor supervivencia en los estudios realizados en animales.
Los efectos adversos más frecuentes en voluntarios humanos sanos fueron dolor de cabeza, prurito y urticaria. Se produjeron reacciones de hipersensibilidad (incluido el sarpullido) en aproximadamente el 10% de los sujetos expuestos y se produjo anafilaxia en <1% de los sujetos expuestos. La seguridad del Obiltoxaximab se ha estudiado sólo en voluntarios sanos.
Fue designado medicamento huérfano el 24 de agosto de 2018. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
- Delamanid 50 mg comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación:
Está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 30 kg cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
- Ceftazidima y Avibactam sódico 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
Extensión de la indicación:
Está indicado en adultos y niños de 3 meses en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones:
+ Infección intraabdominal complicada (IIAc)
+ Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis
Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:
+ Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV).
+ El tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o que se sospecha que está asociada con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
+ Está también indicado para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios Gram-negativos en adultos y niños de 3 meses en adelante con opciones terapéuticas limitadas.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
- Rilpivirina
Indicación aprobada:
Indicado, en combinación con Cabotegravir inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral indetectable (HIV-1 RNA < 50 copias/mL) que siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea actual o previa, de resistencia o fracaso virológico a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).
Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por VIH.
Estará disponible como suspensión inyectable de liberación prolongada (600 y 900 mg). El principio activo es Rilpivirina, un antiviral de acción directa ITINN. La Rilpivirina activa la inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa del VIH -1. Siempre debe ser utilizado en combinación con Cabotegravir inyectable, otro antiretroviral de acción prolongada.
Se debe usar en combinación con Cabotegravir, otro antirretroviral de acción prolongada. Esta formulación permite reducir la frecuencia de administración de una vez al mes o una vez cada dos meses en comparación con la administración oral diaria. Esto podría traducirse en una mayor satisfacción de los pacientes y un mejor cumplimiento del tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes que se observaron durante los ensayos clínicos para este régimen (en combinación con Cabotegravir) fueron reacciones locales en la zona de la inyección, seguidas de cefalea, fiebre, náuseas, fatiga, astenia, mialgias y mareo.
Además, puede haber riesgo de aparición de resistencias asociadas a este régimen de acción prolongada cuando no se hace un uso adecuado o hay mal cumplimiento del tratamiento. Se han desarrollado algunas medidas para minimizar este riesgo.
- Cabotegravir
Indicación aprobada:
En inyectable está indicado, en combinación con Rilpivirina inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral indetectable (HIV-1 RNA < 50 copias/mL) que siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea previa o actual, de resistencia o fracaso virológico con inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).
Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por VIH.
Estará disponible en comprimidos recubiertos con película (30 mg), y en suspensión inyectable de liberación prolongada (400 y 600 mg). Es un antiviral de acción directa conocido como inhibidor de la transferencia de la cadena de integrasa (INI). Cabotegravir se une al sitio activo de la integrasa del VIH y bloquea el proceso de integración del ADN retroviral en el ADN del huésped, que es esencial para que se replique el VIH.
Se debe usar en combinación con Rilpivirina, otro antirretroviral de acción prolongada. Esta formulación permite reducir la frecuencia de administración a una vez al mes o una vez cada dos meses en comparación con la administración oral diaria. Esto podría traducirse en una mayor satisfacción de los pacientes y un mejor cumplimiento del tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes que se observaron durante los ensayos clínicos para este régimen (en combinación con Rekambys) fueron reacciones locales en la zona de la inyección, seguidas de cefalea, fiebre, náusea, fatiga, astenia, mialgias y mareo.
Además, puede haber riesgo de aparición de resistencias asociadas a este régimen de acción prolongada cuando no se haga un uso adecuando o no haya adherencia al mismo. Se han desarrollado algunas medidas para minimizar este riesgo.
- Imipenem 500 mg, Cilastatina sódica equivalente a 500 mg de Cilastatina, y Relebactam monohidrato equivalente a 250 mg de Relebactam polvo para solución para perfusión.
Extensión de la indicación:
Está indicado en:
El tratamiento de la neumonía hospitalaria, incluyendo la asociada a ventilación mecánica, en adultos.
El tratamiento de la bacteriemia que curse en asociación, o que se sospeche que esté asociada, a una neumonía hospitalaria o a una neumonía asociada a ventilación mecánica en adultos.
El tratamiento de las infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en adultos con opciones de tratamiento limitadas.
Indicación aprobada:
Indicado en todos los grupos de edad en combinación con los medicamentos antibacterianos apropiados para el tratamiento del carbunco por inhalación debido al Bacillus anthracis.
Indicado en todos los grupos de edad para la profilaxis posterior a la exposición del carbunco por inhalación cuando las terapias alternativas no son apropiadas o no están disponibles.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado su autorización bajo circunstancias excepcionales. Esto ocurre cuando el solicitante puede demostrar que no va a poder proporcionar datos completos sobre eficacia y seguridad del medicamento, ya sea porque la enfermedad a la que va dirigido es muy poco común o porque en el actual estado de conocimiento científico no se espera que se pueda obtener la información completa, o bien porque existen razones éticas que impiden obtener dicha información. En estos casos, la autorización está sujeta a obligaciones específicas y renovación anual.
Estará disponible como concentrado para solución para perfusión (100 mg/ml). El Obiltoxaximab, un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno protector (PA) de la toxina del Bacillus anthracis. El Obiltoxaximab inhibe así la unión del PA a sus receptores celulares, impidiendo la entrada intracelular de los componentes de la toxina responsables de los efectos patógenos de la toxina del ántrax.
En los ensayos clínicos ha mostrado que neutraliza el componente de PA de la toxina del ántrax, lo que conduce a una mayor supervivencia en los estudios realizados en animales.
Los efectos adversos más frecuentes en voluntarios humanos sanos fueron dolor de cabeza, prurito y urticaria. Se produjeron reacciones de hipersensibilidad (incluido el sarpullido) en aproximadamente el 10% de los sujetos expuestos y se produjo anafilaxia en <1% de los sujetos expuestos. La seguridad del Obiltoxaximab se ha estudiado sólo en voluntarios sanos.
Fue designado medicamento huérfano el 24 de agosto de 2018. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
- Delamanid 50 mg comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación:
Está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 30 kg cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
- Ceftazidima y Avibactam sódico 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
Extensión de la indicación:
Está indicado en adultos y niños de 3 meses en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones:
+ Infección intraabdominal complicada (IIAc)
+ Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis
Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:
+ Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV).
+ El tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o que se sospecha que está asociada con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
+ Está también indicado para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios Gram-negativos en adultos y niños de 3 meses en adelante con opciones terapéuticas limitadas.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
- Rilpivirina
Indicación aprobada:
Indicado, en combinación con Cabotegravir inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral indetectable (HIV-1 RNA < 50 copias/mL) que siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea actual o previa, de resistencia o fracaso virológico a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).
Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por VIH.
Estará disponible como suspensión inyectable de liberación prolongada (600 y 900 mg). El principio activo es Rilpivirina, un antiviral de acción directa ITINN. La Rilpivirina activa la inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa del VIH -1. Siempre debe ser utilizado en combinación con Cabotegravir inyectable, otro antiretroviral de acción prolongada.
Se debe usar en combinación con Cabotegravir, otro antirretroviral de acción prolongada. Esta formulación permite reducir la frecuencia de administración de una vez al mes o una vez cada dos meses en comparación con la administración oral diaria. Esto podría traducirse en una mayor satisfacción de los pacientes y un mejor cumplimiento del tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes que se observaron durante los ensayos clínicos para este régimen (en combinación con Cabotegravir) fueron reacciones locales en la zona de la inyección, seguidas de cefalea, fiebre, náuseas, fatiga, astenia, mialgias y mareo.
Además, puede haber riesgo de aparición de resistencias asociadas a este régimen de acción prolongada cuando no se hace un uso adecuado o hay mal cumplimiento del tratamiento. Se han desarrollado algunas medidas para minimizar este riesgo.
- Cabotegravir
Indicación aprobada:
En inyectable está indicado, en combinación con Rilpivirina inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral indetectable (HIV-1 RNA < 50 copias/mL) que siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea previa o actual, de resistencia o fracaso virológico con inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).
Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por VIH.
Estará disponible en comprimidos recubiertos con película (30 mg), y en suspensión inyectable de liberación prolongada (400 y 600 mg). Es un antiviral de acción directa conocido como inhibidor de la transferencia de la cadena de integrasa (INI). Cabotegravir se une al sitio activo de la integrasa del VIH y bloquea el proceso de integración del ADN retroviral en el ADN del huésped, que es esencial para que se replique el VIH.
Se debe usar en combinación con Rilpivirina, otro antirretroviral de acción prolongada. Esta formulación permite reducir la frecuencia de administración a una vez al mes o una vez cada dos meses en comparación con la administración oral diaria. Esto podría traducirse en una mayor satisfacción de los pacientes y un mejor cumplimiento del tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes que se observaron durante los ensayos clínicos para este régimen (en combinación con Rekambys) fueron reacciones locales en la zona de la inyección, seguidas de cefalea, fiebre, náusea, fatiga, astenia, mialgias y mareo.
Además, puede haber riesgo de aparición de resistencias asociadas a este régimen de acción prolongada cuando no se haga un uso adecuando o no haya adherencia al mismo. Se han desarrollado algunas medidas para minimizar este riesgo.
- Imipenem 500 mg, Cilastatina sódica equivalente a 500 mg de Cilastatina, y Relebactam monohidrato equivalente a 250 mg de Relebactam polvo para solución para perfusión.
Extensión de la indicación:
Está indicado en:
El tratamiento de la neumonía hospitalaria, incluyendo la asociada a ventilación mecánica, en adultos.
El tratamiento de la bacteriemia que curse en asociación, o que se sospeche que esté asociada, a una neumonía hospitalaria o a una neumonía asociada a ventilación mecánica en adultos.
El tratamiento de las infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en adultos con opciones de tratamiento limitadas.
- Baloxavir marboxil
Indicaciones aprobadas:
+ Tratamiento de la gripe
Indicado en el tratamiento de la gripe no complicada en pacientes de 12 años y mayores.
+ Profilaxis de la gripe
Indicado en la profilaxis post-exposición de la gripe en pacientes de 12 años y mayores.
Se deberán tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso.
Estará disponible en comprimidos recubiertos con película en dosis de 20 y 40 mg. El Baloxavir marboxil (profármaco del metabolito activo Baloxavir), un antiviral de uso sistémico que actúa frenando la replicación y transcripción del virus influenza mediante la inhibición de la PA (proteína ácida) con acción endonucleasa implicada en la unión de la polimerasa a las estructuras cap, una enzima específica que forma parte del complejo de la polimerasa del virus de la gripe.
En ensayos clínicos se ha visto que este medicamento reduce la duración de los síntomas asociados a la gripe en pacientes sanos o con alto riesgo de sufrir complicaciones. Además, en el seguimiento posexposición de la profilaxis se vio una disminución significativa del número de pacientes con gripe sintomática.
Los ensayos clínicos no mostraron efectos adversos graves, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de anafilaxia, urticaria, y angioedema, después de su comercialización en otros países (incluido EEUU).
- Dolutegravir 5, 10, 25, 50 mg comprimidos recubiertos con película
Nueva forma farmacéutica:
+ 10 mg comprimidos recubiertos con película
+ 25 mg comprimidos recubiertos con película
Nueva forma farmacéutica:
+ 10 mg comprimidos recubiertos con película
+ 25 mg comprimidos recubiertos con película
+ 50 mg comprimidos recubiertos con película
+ 5 mg comprimidos dispersables
Extensión de la indicación:
Está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 4 semanas de edad con un peso superior a 3kg, infectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Fostemsavir 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicación aprobada:
En combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que de otra forma no es posible establecer un tratamiento antiviral supresor.
El tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Estará disponible en comprimidos de liberación prolongada en dosis de 600 mg. Es un antiviral de uso sistémico que inhibe de forma selectiva la unión entre el virus del VIH y los receptores de las células CD4, evitando así la entrada del virus en las células huésped.
En ensayos clínicos ha mostrado que reduce la carga viral manteniéndola a un nivel bajo, lo que a su vez aumenta el recuento de CD4 en sangre.
Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, cefalea y erupción cutánea.
- Remdesivir 100 mg concentrado para solución para perfusión
Restricción de la indicación:
Está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (bajo o alto flujo de oxígeno u otra ventilación no invasiva al comienzo del tratamiento).
+ 5 mg comprimidos dispersables
Extensión de la indicación:
Está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 4 semanas de edad con un peso superior a 3kg, infectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Fostemsavir 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicación aprobada:
En combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que de otra forma no es posible establecer un tratamiento antiviral supresor.
El tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Estará disponible en comprimidos de liberación prolongada en dosis de 600 mg. Es un antiviral de uso sistémico que inhibe de forma selectiva la unión entre el virus del VIH y los receptores de las células CD4, evitando así la entrada del virus en las células huésped.
En ensayos clínicos ha mostrado que reduce la carga viral manteniéndola a un nivel bajo, lo que a su vez aumenta el recuento de CD4 en sangre.
Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, cefalea y erupción cutánea.
- Remdesivir 100 mg concentrado para solución para perfusión
Restricción de la indicación:
Está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (bajo o alto flujo de oxígeno u otra ventilación no invasiva al comienzo del tratamiento).
Medicamentos: Actualización Antiinfecciosos II Parte 2
Grupos de medicamentos: Antiinfecciosos
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