- Grupos de medicamentos: Antiinfecciosos
Extensión de la indicación en adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad, y al menos 40 kg de peso).- Cobicistat 150 mg comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación:
Está indicado como potenciador farmacocinético de Atazanavir 300 mg una vez al día o de Darunavir 800 mg una vez al día como parte del tratamiento antirretroviral combinado en los adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1):
Con al menos 35 kg de peso administrado junto con atazanavir, o bien,
Con al menos 40 kg de peso administrado junto con darunavir.
- Cefiderocol
Indicación aprobada:
Indicado en adultos para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos aerobios Gram-negativos con opciones terapéuticas limitadas.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión (1g). El Cefiderocol es un antibiótico para uso sistémico. Es una cefalosporina con sideróforo que actúa inhibiendo la síntesis del peptidoglicano, un componente importante de la pared celular bacteriana.
En los ensayos clínicos ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones por bacterias aerobias Gram-negativas.
Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, vómitos, náuseas y tos.
Debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el manejo de enfermedades infecciosas.
- Pretomanida
Indicación aprobada:
Está indicado en adultos en combinación con Bedaquilina y Linezolid para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar multiresistente que no responde o es intolerante a los medicamentos y la extremadamente resistente a medicamentos.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Estará disponible como comprimidos (200 mg). La Pretomanida es un antimicobacteriano. Se cree que su actividad implica la inhibición de la síntesis de lípidos de la pared celular bajo condiciones aerobias y la generación de especies reactivas de nitrógeno bajo condiciones anaerobias.
En los ensayos clínicos se ha mostrado que, administrado con Bedaquilina y Linezodid durante 6 meses, produce resultados favorables en pacientes con infecciones tuberculosas difíciles de tratar.
Los efectos adversos más frecuentes fueron neuropatía periférica, náuseas, vómitos, anemia, cefalea, dispepsia, dermatitis acneiforme, disminución del apetito, elevación de transaminasas y gamma-glutamil transpeptidasa, erupción, picor, dolor abdominal, dolor músculo esquelético e hiperamilasemia.
Fue designado medicamento huérfano durante su desarrollo. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
- Etravirina 25 mg, 100 mg y 200 mg comprimidos
Extensión de la indicación:
Administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales y en pacientes pediátricos previamente tratados con antirretrovirales a partir de los 2 años de edad.
- Anidulafungina 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Extensión de la indicación:
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y pacientes pediátricos de 1 mes a < 18 años de edad.
- Ledipasvir/Sofosbuvir 90 mg / 400 mg comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación:
Está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores.
- Sofosbuvir 400 mg comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación (en negrita y tachado):
Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores.
- Bulevirtida
Indicación aprobada:
Indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD) en plasma (o suero) en pacientes adultos VHD-ARN positivos con enfermedad hepática compensada.
Estará disponible como polvo para solución inyectable (2 mg). La Bulevirtida, un antiviral para uso sistémico. Bulevirtida bloquea la entrada del virus de la hepatitis B (VHB) y VHD en los hepatocitos mediante la unión e inactivación de NTCP, un transportador hepático de sal biliar que sirve como un receptor de entrada esencial de VHB/ VHD.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.
En los ensayos clínicos ha mostrado su capacidad para reducir efectivamente los niveles de ARN de VHD y los signos de inflamación hepática en los pacientes tratados.
Los efectos adversos más frecuentes fueron el incremento de sales biliares, reacción en el sitio de inyección y exacerbación de la hepatitis tras la suspensión de Bulevirtida.
Fue designado medicamento huérfano durante su desarrollo. La EMA revisará ahora la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
El tratamiento debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección de VHD.
- Remdesivir
Indicación aprobada:
Está indicado para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía, que requieren oxígeno suplementario (ver sección 5.1).
Estará disponible como concentrado para solución para perfusión (100 mg por vial, cada mililitro de concentrado contiene 5 mg de Remdesivir). Remdesivir es un profármaco, el cual es metabolizado en la célula huésped para dar lugar al metabolito nucleósido trifosfato activo farmacológicamente. Remdesivir en su forma trifosfatada actúa como un análogo de adenosin trifosfato (ATP) y compite con el sustrato natural (ATP) por la incorporación en las cadenas nacientes de ARN de la ARN polimerasa dependiente de ARN del SARS-CoV-2, dando lugar al retraso de la terminación de la cadena durante la replicación del ARN viral.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora el tiempo hasta la recuperación (definido como alta del hospital o la hospitalización, pero sin requerir oxígeno suplementario), siendo la mediana del tiempo hasta la recuperación de 11 días en el grupo de Remdesivir y de 15 días en el grupo placebo.
El resultado fue diferente en los dos estratos estudiados. En la población con enfermedad grave el tiempo hasta la recuperación fue de 12 días en el grupo tratado con Remdesivir y de 18 días en el grupo placebo, en cambio en el estrato con enfermedad leve/moderada el tiempo hasta la recuperación no mostró diferencias entre los dos grupos (cinco días hasta la recuperación en ambos grupos, Remdesivir y placebo).
Las reacciones adversas más frecuentes fueron incremento de transaminasas, dolor de cabeza, náuseas y sarpullido.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.
- Sofosbuvir/Velpatasvir 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación:
Cáncer de ovario
Está indicado para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) crónica en pacientes de 6 años de edad y mayores y con un peso corporal de al menos 17 kg.
Se incluye una nueva dosis de 200/50 mg comprimidos recubiertos con película.
- Tedizold fosfato 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación:
Está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
- Zeftacidime/Avibactam 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
Extensión de la indicación:
Está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones:
+ Infección intraabdominal complicada (IIAc)
+ Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis
+ Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV)
+ Tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones anteriormente mencionadas.
+ Está también indicado para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios Gram-negativos, en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
- Dapivirina
Indicación aprobada:
Indicado para reducir el riesgo de transmisión del VIH-1 por vía vaginal a través del coito en mujeres de 18 años de edad y mayores no infectadas por el VIH en combinación con prácticas sexuales más seguras cuando los métodos de prevención oral no se pueden usar o no están disponibles.
Estará disponible como un sistema de liberación vaginal (25 mg). El principio activo es Dapivirina, un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINN) del VIH-1 que bloquea su actividad impidiendo la replicación viral.
En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce el desarrollo de anticuerpos del VIH-1 (es decir, la seroconversión), una medida que indica la presencia del VIH en el organismo.
Los efectos adversos más frecuentes fueron infección del tracto urinario, secreción vaginal, prurito vulvovaginal, vulvovaginitis, dolor pélvico y abdominal leve.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha adoptado una opinión positiva de acuerdo al artículo 58 del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el contexto de cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Medicamentos: Actualización Antiinfecciosos II Parte 1
Grupos de medicamentos: Antiinfecciosos
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