- La Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios podrá requerir los resultados de los estudios comunicados, los cuales deberán ser publicados a través de los canales científicos habituales.
- Los Profesionales Sanitarios participantes en los estudios deben exigir una copia del protocolo con los detalles descritos (en el sexto apartado), así como recibir notificación de los resultados globales obtenidos. La participación en estos estudios no exime de la comunicación de los efectos adversos a través del Programa de Notificación Voluntaria del Sistema Español de Farmacovigilancia.
- Los Centros Autonómicos y el Centro Coordinador de Farmacovigilancia serán los centros consultivos para los Profesionales Sanitarios que tengan duda de su participación en un estudio determinado.
- En ningún caso los estudios de postcomercialización podrán suponer una inducción a la prescripción de una determinada Especialidad Farmacéutica, debiendo respetar el Real Decreto 3451/1977 (sobre promoción, información, publicidad de Medicamentos y Especialidades Farmacéuticas).
El ámbito de aplicación es: Industria Farmacéutica, Consejo General de Colegios de Médicos. Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, Colegio Oficial de Ayudantes Técnico - Sanitarios, Hospitales, Servicios de Farmacia Hospitalaria. Centros de Atención Primaria.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 18
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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1.3.4. Estudios de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica
Los estudios de Farmacovigilancia son fundamentales para observar: efectos de los medicamentos a largo plazo; efectos farmacológicos infrecuentes; efectividad terapéutica en condiciones asistenciales reales; eficacia en nuevas indicaciones terapéuticas y factores que puedan modificar la eficacia.
Se han publicado recomendaciones específicas sobre las características que deben reunir estos estudios:
- Directrices para la realización de estudios de Farmacovigilancia:
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios siguiendo las recomendaciones de la Comisión Nacional de Famacovigilancia ha creado la Circular nº 18/90 (Directrices para la realización de estudios de Farmacovigilancia), para que sirva de orientación a los Laboratorios Farmacéuticos e investigadores que quieran realizar los estudios de Farmacovigilancia. Estas directrices son básicamente las siguientes
- Los estudios de Farmacovigilancia son clínica, sanitaria y científicamente absurdos cuando no existe una hipótesis innovadora, relevante y bien definida que sea factible poner a prueba. Son un medio para resolver alguna cuestión clínicamente relevante acerca de la relación beneficio - riesgo de un medicamento.
- La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios puede exigir el compromiso de realizar estudios “ad - hoc” de postcomercialización (estableciendo circunstancia y temporalidad) como condición necesaria para el registro de un nuevo medicamento.
- Para la realización de estudios de Farmacovigilancia hay que seguir una metodología definida previamente que responda a criterios generalmente aceptados por la comunidad científica internacional. Los estudios descriptivos no suelen aportar datos nuevos pudiendo interferir con los sistemas establecidos de notificación voluntaria.
- Los ensayos analíticos observacionales o experimentales (estos últimos son los ensayos clínicos y por tanto están sujetos a su legislación), son necesarios para responder a hipótesis planteadas. El hecho de que este comercializado, no exime del cumplimiento de preceptos legales establecidos.
- Es aconsejable la utilización complementaria de técnicas farmacoeconómicas.
- Los estudios de Farmacovigilancia deben ir acompañados por un documento que tenga explícitos los objetivos del estudio, la persona responsable del estudio, la metodología a utilizar, la estructura organizativa, la hoja de recogida de datos y controles de calidad a los que se someterán y el plan de análisis. Debe prestarse atención al cálculo del tamaño de muestra y a cuestiones relacionadas con la factibilidad del estudio.
- Los protocolos de los estudios postcomercialización que no sean ensayos clínicos, serán comunicados a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios a efectos informativos, pudiendo el Laboratorio Farmacéutico o grupo farmacéutico que lo realice, pedir una opinión sobre el protocolo remitido.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 17
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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Se utilizan las sumidades floridas, que se recolectan desde finales de la primavera hasta finales del verano.
La lavanda se utiliza fundamentalmente por ser un sedante suave, es hipnótico y sedante. Se utiliza en casos de ansiedad e insomnio.
Otras aplicaciones
Digestivo y antiespasmódico. En trastornos digestivos asociados a digestiones difíciles, tales como aerofagia, flatulencia, espasmos intestinales o pesadez de estómago, entre otras. En uso externo para Faringitis, otitis, vulvovaginitis, candidiasis, heridas, úlceras de la piel, eccema crónico perianal, acné, cuperosis, picaduras de insectos, pediculosis y contra el reumatismo, entre otras.
Como curiosidad, en cosmética se emplea en la fabricación de colonias, perfumes y cremas. El aceite esencial de lavanda es aromatizante.
Formas de aplicación
En uso interno: La infusión se prepara 5g por taza (30 g/l), tres tazas al día, después de las comidas. El aceite esencial, de 2 a 5 gotas en solución acuosa u oleosa, 2 ó 3 veces al día.
En uso externo: La decocción de las sumidades floridas de 20 a 50 g/l, hervir 10 minutos y aplicar en forma de compresas, lavados, colutorios, gargarismos, instilaciones óticas, baños o irrigaciones vaginales; Oleato preparado con 30 ó 40 g en 500 ml de aceite de oliva, tenerlo al baño maría dos horas, dejar macerar 12 á 24 horas, para aplicación tópica; el alcoholaturo (ver uso tradicional) se utiliza para problemas reumáticos y el aceite esencial al 10% en solución oleosa como antiséptico, cicatrizante y rubefaciente.
Un baño tranquilizante sería el que se prepara con 70 g de sumidades floridas en 2 l de agua, escaldar ligeramente, filtrar la infusión y verterla en el baño caliente. Permanecer en el baño hasta que el agua se enfríe.
Precauciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la Lavanda.
No utilizar en embarazadas, durante la lactancia y en niños salvo indicación del médico.
La lavanda puede potenciar los efectos de hipnosedantes como las benzodiazepinas, los barbitúricos y los antihistamínicos H1. Puede provocar somnolencia, lo que debe ser tenido en cuenta a la hora de conducir o manejar maquinaria.
El aceite esencial en dosis extraterapéuticas es neurotóxico y puede producir dermatitis de contacto. Los aceites esenciales no deben administrarse tópicamente a pacientes con hipersensibilidad conocida a este u otro aceite esencial ni a personas con alergias respiratorias, embarazadas, durante la lactancia, así como a niños menores de 3 años. Y por vía interna no utilizar durante el embarazo, la lactancia y con niños menores de 6 años. Tampoco a personas con gastritis, úlceras gastroduodenales, síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hepatopatías, epilepsia, Párkinson u otras enfermedades neurológicas. No ponerlo en contacto con los ojos, las mucosas ni con la piel sensible y hacer una prueba de sensibilidad antes de utilizarlo.
Uso tradicional
En la antigüedad las mujeres incluían ramos de lavanda en el agua para perfumar la ropa.
Dioscórides habla del Espliego como Lavandula spica y dice que se utiliza 1 onza (28,7 g) de sumidades floridas en 1 l de agua (infusión). Se toma 1 taza después de las comidas como digestiva y estimulante. Esta misma infusión sirve para desinfectar las heridas y llagas
Cuando la piel está intacta y para combatir el reúma y los dolores articulares, para activar la circulación cuando el cuerpo esta fatigado, un baño con un chorro de espíritu de Espliego y más si va acompañado de unas fricciones.
Según Dioscórides, una fórmula sería la siguiente (Alcohol para Friegas):
Plantas medicinales, mini-monografías: La Lavanda
Nombre científico: Lavandula angustifolia, Lavandula officinalis, Lavandula spica
Familia: Labiadas
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El responsable de Farmacovigilancia debe registrar las reacciones adversas no graves para presentarlas en los informes periódicos de seguridad, semestralmente durante los 2 primeros años después de la comercialización y anualmente los 3 años siguientes, pasados los cuales tendrá que revalidar el registro. A partir de ese momento, se presentará el informe cada vez que se revalide el registro o cuando lo soliciten las Autoridades Sanitarias.
Los Titulares de autorización de un medicamento deben comunicar al Sistema Español de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 días. De la misma manera, el Sistema Español de Farmacovigilancia debe comunicar al Titular de autorización, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves comunicadas, en un plazo de 15 días.
1.3.3. Comunicación a nivel internacional de las reacciones adversas
Es necesario comunicar las reacciones adversas que se han producido en otros países, por los medicamentos producidos en las Industrias Farmacéuticas instaladas en España, que igualmente comercializan esos productos en este país.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) creó en 1986 un grupo de trabajo sobre “Comunicación Internacional de Reacciones Adversas a Medicamentos” para coordinar y uniformizar los criterios de notificación por la Industria Farmacéutica de reacciones adversas ocurridas en otros países. Se llegó a un consenso y tras un ensayo piloto se llegó a la conclusión de que era viable un procedimiento único de
notificación con los siguiente criterios: definiciones únicas de reacción adversa, criterio de gravedad y criterio de reacción adversa inesperada; procedimiento limitado a la comunicación de reacciones adversas graves e inesperadas; la única fuente de notificación son los Profesionales Sanitarios; es necesario poder identificar la reacción, el fármaco sospechoso, el paciente y el notificador para considerar válida una notificación; el plazo
máximo de comunicación es de 15 días; elaboración de un formulario único de notificación en inglés, con información sobre el fármaco, el paciente, la reacción adversa y el Laboratorio comunicante, que no incluya valoración alguna de la relación de causalidad entre el medicamento y la reacción adversa.
En la Unión Europea, se obliga al responsable de la comercialización de un medicamento, a comunicar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos todos los efectos adversos graves, independientemente de que se hayan producido dentro o fuera de la misma, en un plazo de 15 días, así como llevar un registro de las reacciones adversas, que se presenta periódicamente a la Agencia. Para favorecer el cumplimiento de esta tarea, prevé la necesidad de los laboratorios de disponer de una persona que se encargue de esto. También establece la obligatoriedad de los Estados Miembros de comunicar las reacciones adversas tanto a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos como a los Laboratorios Farmacéuticos y la responsabilidad de la Agencia de comunicar las reacciones adversas a los Estados Miembros.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 16
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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