Actualización de Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores II Parte 11

Actualización de:

• Grupos de medicamentos: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores

- Mefalán en polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 50 mg y 200 mg
Es utilizada a dosis elevadas, solo o en combinación con otros medicamentos citotóxicos y/o la irradiación corporal total, está indicada en el tratamiento de:
+ Mieloma múltiple,

+ Linfoma maligno (Hodgkin, linfoma no Hodgkin),
+ Leucemia linfoblástica y mieloblástica aguda,
+ Neuroblastoma infantil,
+ Cáncer de ovario,
+ Adenocarcinoma de mama.
En combinación con otros medicamentos citotóxicos, está indicado como tratamiento de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas (allo-HSCT) en enfermedades hematológicas malignas en adultos.
En combinación con otros medicamentos citotóxicos, está indicado como régimen de acondicionamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas en enfermedades hematológicas de la población pediátrica como:
+ El tratamiento de acondicionamiento mieloablativo en caso de enfermedades hematológicas malignas,
+ El tratamiento de acondicionamiento de intensidad reducida en caso de enfermedades hematológicas no malignas.
Es un agente antineoplásico que impide la separación y la replicación del ADN, evitando así la replicación celular.
En los ensayos clínicos ha mostrado que aumenta la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la supervivencia libre de eventos (EFS) y la mortalidad sin reincidencia (NRM).
Los efectos adversos más frecuentes fueron la mielosupresión y las toxicidades hematológicas, la toxicidad gastrointestinal y los trastornos del sistema inmunológico. También se notificaron con frecuencia amenorrea, trastornos ováricos y menopausia prematura. Se informó de que las infecciones y la enfermedad aguda y crónica de injerto contra huésped (EICH) eran las principales causas de morbilidad y mortalidad en el entorno del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
Es un medicamento híbrido de Alkeran que está autorizado en la Unión Europea desde 1996. Contiene el mismo principio activo que Alkeran, pero está destinado a una indicación adicional basada en la literatura publicada. Los estudios han demostrado la calidad satisfactoria. Dado que se administra por vía intravenosa y es 100% biodisponible, no se requirió un estudio de bioequivalencia con respecto al producto de referencia.
Una solicitud de autorización híbrida descansa en parte en los resultados preclínicos y clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.
Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.

- Ivacaftor en 75 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película
Está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más con fibrosis quística (FQ) y una mutación R117H en el gen CFTR o una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R
También está indicado en un esquema combinado con comprimidos de Tezacaftor/ Ivacaftor para el tratamiento de adultos , adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ) homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
En combinación con comprimidos de Ivacaftor 75 mg/Tezacaftor 50 mg/Elexacaftor 100 mg para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años con fibrosis quística (FQ) que son homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR o heterocigotos para F508del en el gen CFTR con una mutación de función mínima (MF)

- Ivacaftor en 25 mg, 50 mg y 75 mg granulado en sobre
Está indicado para el tratamiento de lactantes de al menos 4 meses y niños con un peso de 5 kg a menos de 25 kg con fibrosis quística (FQ) y una mutación R117H en el gen CFTR o una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

- Olaparib en 100 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película
Extensión de la indicación:
+ Cáncer de ovario
Está indicado como monoterapia para el:
+ Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
+ Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
En combinación con el Bevacizumab está indicada para el:
+ Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV), cáncer de las trompas de Falopio o cáncer del peritoneo primario que responden (completa o parcialmente) a la quimioterapia de primera línea basada en platino en combinación con bevacizumab y cuyo cáncer está asociado a estado positivo de una deficiencia de recombinación homóloga definida por una mutación BRCA1/2 y/o inestabilidad genómica.

+ Cáncer de mama
Está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, que tiene mutaciones germinales en BRCA1/2. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una Antraciclina y un Taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos.
Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
+ Adenocarcinoma de páncreas
Está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mutaciones germinales en BRCA1/2 que tienen adenocarcinoma de páncreas metastásico, cuya enfermedad no ha progresado tras un mínimo de 16 semanas de tratamiento con platino como parte de un régimen de primera línea de quimioterapia.
+ Cáncer de próstata
Está indicada como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica y mutaciones BRCA1/2 (germinales y/o somáticas) que han progresado después de una terapia previa que incluía un nuevo agente hormonal.

Medicamentos: Actualización de Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores II Parte 11

Grupos de medicamentos: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores

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