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- COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]– suspension para inyección (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).png)
Se ha aprobado la indicación para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores. Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales. La pauta de vacunación con COVID-19 Vaccine AstraZeneca consiste en una serie de dos dosis de 0.5 ml cada una. La segunda dosis debe ser administrada entre 4 y 12 semanas (28 a 84 días) tras la primera dosis. Estará disponible como suspensión para inyección para administración intramuscular. Es una vacuna monovalente recombinante compuesta por un único vector adenovirus que codifica la glicopoteina S (Spike) de SARS-CoV-2 (ChAdOx1). El inmunogen SARSCOV-2 S incluido en la vacuna se expresa en la conformación trimérica pre-fusión, la secuencia codificada no se ha modificado para estabilizar la proteína S expresada en la conformación pre-fusión. Tras la administración, la glicoproteína S de SARS-CoV-2 se expresa localmente, estimulando la formación de anticuerpos neutralizantes y la respuesta inmune celular, que pueden contribuir a la protección frente al virus COVID-19.
En los ensayos clínicos la mitad de los participantes recibió la inyección de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca y la otra mitad una inyección de control (placebo o una vacuna no COVID). Los resultados mostraron una reducción del 59,5% del número de casos sintomáticos de COVID-19 que recibieron la vacuna en comparación con los que recibieron el tratamiento control (placebo u otra vacuna) / otra vacuna. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor e inflamación en el lugar de la inyección, cefalea, fatiga, mialgias, malestar general, escalofríos, fiebre, artralgias y náuseas.
Se dió una autorización condicional para COVID-19 que se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado.
- Vacuna anticolérica - Polvo efervescente y polvo para suspensión oral (Vaxchora)
Extensión de la indicación, está indicado para la inmunización activa contra la enfermedad causada por el serogrupo O1 de Vibrio cholerae en adultos y niños a partir de 2 6 años. Esta vacuna se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
- Vacuna de ARNm frente a COVID‑19 - Concentrado para dispersión inyectable (Comirnaty).
Hay un cambio en el redactado de la posología, se administra por vía intramuscular tras la dilución en una serie de 2 dosis (0,3 ml cada una). Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis.
- Combinación de los anticuerpos casirivimab e imdevimab) (Regn-COV2)Se ha completado su revisión sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Esta revisión se llevó a cabo para proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE que sirva para apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de estos anticuerpos antes de la autorización de comercialización.
Se concluyó que esta combinación, también conocida como REGN-COV2, puede utilizarse para el tratamiento de la COVID-19 confirmada en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave.
El medicamento se administra mediante infusión en una vena y las condiciones de uso propuestas están disponibles.
La EMA emitió sus recomendaciones tras la revisión de los datos, incluidos los datos de calidad y un estudio clínico que analizó los efectos de esta combinación en pacientes ambulatorios con COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario. Los resultados preliminares indican que la combinación reduce la carga viral más que el placebo) y que esto se traslada en menos visitas médicas relacionadas con la COVID-19.
En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados; sin embargo, se han observado reacciones relacionadas con la infusión (incluidas reacciones alérgicas), que deben vigilarse.
Las recomendaciones pueden utilizarse ahora para la toma de decisiones nacionales en relación a un posible uso de estos anticuerpos antes de que se emita una autorización de comercialización.
Paralelamente, se está llevando a cabo una revisión continua (“rolling review”) de la combinación de los anticuerpos casirivimab e imdevimab. Una vez finalizada, será la base para la autorización de comercialización de esta combinación en la UE.
- Vacuna antivaricela-virus vivos) 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable (Varilrix)Se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, es decir, de forma descentralizada. Esto ha dado lugar a diferencias en la información del producto (ficha técnica, etiquetado y prospecto) aprobado por los distintos países en que se encuentra comercializado el medicamento.
Posteriormente, el laboratorio que comercializa, solicitó la armonización de las autorizaciones de comercialización en la UE.
Algunas de las secciones de la ficha técnica que han sido armonizadas: Cambios relacionados con la indicación, en la posología la forma de administración, en las contraindicaciones, en ficha técnica afectan a las secciones, advertencias y precauciones de uso, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, fertilidad, embarazo y lactancia,, efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas, propiedades farmacodinámicas.
Ha completado la revisión sobre el uso del anticuerpo monoclonal regdanvimab (también conocido como CT-P59) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. El objetivo de esta revisión es proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE que de soporte a las decisiones nacionales sobre el posible uso del anticuerpo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 antes de la autorización de comercialización de regdanvimab.
Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el SARS-CoV-2 mediante su unión a la proteína S (spike).
Los resultados de la primera parte del estudio indican que el regdanvimab puede reducir la tasa de hospitalización. Sin embargo, los resultados no fueron lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión firme sobre los beneficios del medicamento en este momento.
En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados. No se pueden excluir las reacciones relacionadas con la infusión (incluidas las reacciones alérgicas) y los profesionales sanitarios deben monitorizar a los pacientes para detectarlas.
A pesar de las incertidumbres citadas, el CHMP concluyó que regdanvimab puede considerarse una opción de tratamiento en pacientes con COVID-19 y alto riesgo de progresión a enfermedad grave.
El medicamento se administra mediante infusión y las condiciones de uso propuestas están disponibles.
Tras finalizar esta revisión, se inició un procedimiento de revisión continua (“rolling review”) de regdanvimab, que cuando termine será la base para la solicitud de autorización de comercialización de este medicamento en la UE.
Medicamentos: Actualización Vacunas III Parte 1
Grupos de medicamentos: Otros
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