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Indicación aprobada: Indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños con 6 años de edad y mayores. El uso de Vaxchora debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.Vaxchora estará disponible como polvo efervescente y polvo para suspensión oral. Vaxchora es una vacuna bacteriana que contiene como principio activo bacterias vivas atenuadas de cólera (V. cholerae 01 clásica cepa bacteriana del serotipo Inaba CVD 103-HgR), que se multiplica en el tracto gastrointestinal del receptor e induce la formación de anticuerpos séricos vibriocidas y respuestas de células B de memoria.
En los ensayos clínicos ha mostrado que mejora la protección inmunológica de personas no expuestas previamente, frente a diarrea de intensidad moderada a grave inducida por la bacteria de cólera.
Los efectos adversos más frecuentes fueron cansancio, cefalea, dolor abdominal, náuseas/ vómitos y falta de apetito.
- Fluad Tetra (Vacuna frente a influeza - antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
Indicación aprobada:
Fluad Tetra está indicado para la profilaxis de la gripe en personas mayores (65 años de edad y mayores).
El uso de Fluad Tetra debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Fluad Tetra estará disponible como suspensión inyectable en jeringa precargada. La sustancia activa de Fluad Tetra son antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, procedentes de 4 cepas diferentes del virus influenza (dos tipo A y dos tipo B). Fluad Tetra contiene el adyuvante MF59C.1 (MF59), que incrementa y amplía la respuesta inmune específica de antígeno y alarga la duración de la respuesta inmune. Fluad Tetra proporciona inmunización activa frente al virus influenza por inducción de anticuerpos neutralizadores contra la hemaglutinina del virus.
En los ensayos clínicos Fluad Tetra ha mostrado que induce una respuesta inmune en vacunados similar a la vacuna trivalente con adyuvante previamente autorizada con el beneficio añadido de proteger potencialmente frente a ambos virus tipo B circulantes.
Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor en el sitio de inyección, cefalea y fatiga.
Indicación aprobada:
Fluad Tetra está indicado para la profilaxis de la gripe en personas mayores (65 años de edad y mayores).
El uso de Fluad Tetra debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Fluad Tetra estará disponible como suspensión inyectable en jeringa precargada. La sustancia activa de Fluad Tetra son antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, procedentes de 4 cepas diferentes del virus influenza (dos tipo A y dos tipo B). Fluad Tetra contiene el adyuvante MF59C.1 (MF59), que incrementa y amplía la respuesta inmune específica de antígeno y alarga la duración de la respuesta inmune. Fluad Tetra proporciona inmunización activa frente al virus influenza por inducción de anticuerpos neutralizadores contra la hemaglutinina del virus.
En los ensayos clínicos Fluad Tetra ha mostrado que induce una respuesta inmune en vacunados similar a la vacuna trivalente con adyuvante previamente autorizada con el beneficio añadido de proteger potencialmente frente a ambos virus tipo B circulantes.
Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor en el sitio de inyección, cefalea y fatiga.
- Mvabea (mva-bn-filo multivalente, recombinante, no.replicativo) Vacuna frente al ébola
Indicación aprobada:
Mvabea, como parte del régimen de la vacuna de Zabdeno, está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola (especies de ebolavirus Zaire) en individuos ≥ 1 año de edad.
El uso de Mvabea debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Mvabea estará disponible como suspensión inyectable. La sustancia activa de Mvabea está basada en la cepa modificada del virus vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), multivalente, recombinante, no- replicativo y que expresa la glicoproteína (GP) de ebolavirus Zaire variante Mayinga, GP de ebolavirus Gulu variante Sudan, nucleoproteína ebolavirus Taï Forest, GP de Marburg marburgvirus variante Musoke.
Mvabea es una vacuna viral, que proporciona, como parte del régimen de la vacuna de Zabdeno, inmunización activa para la prevención de la enfermedad por ebolavirus Zaire mediante la inducción de una respuesta inmune que protege contra la enfermedad.
En los ensayos clínicos Mvabea ha mostrado su capacidad para contribuir a la generación de una respuesta protectora contra el virus que causa la enfermedad de ebolavirus Zaire.
Los efectos adversos más frecuentes en adultos fueron reacción en el lugar de inyección (dolor, calor e hinchazón), fatiga, mialgia y artralgia. Los efectos adversos más frecuentes en niños fueron dolor en el lugar de inyección y fatiga.
Indicación aprobada:
Mvabea, como parte del régimen de la vacuna de Zabdeno, está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola (especies de ebolavirus Zaire) en individuos ≥ 1 año de edad.
El uso de Mvabea debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Mvabea estará disponible como suspensión inyectable. La sustancia activa de Mvabea está basada en la cepa modificada del virus vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), multivalente, recombinante, no- replicativo y que expresa la glicoproteína (GP) de ebolavirus Zaire variante Mayinga, GP de ebolavirus Gulu variante Sudan, nucleoproteína ebolavirus Taï Forest, GP de Marburg marburgvirus variante Musoke.
Mvabea es una vacuna viral, que proporciona, como parte del régimen de la vacuna de Zabdeno, inmunización activa para la prevención de la enfermedad por ebolavirus Zaire mediante la inducción de una respuesta inmune que protege contra la enfermedad.
En los ensayos clínicos Mvabea ha mostrado su capacidad para contribuir a la generación de una respuesta protectora contra el virus que causa la enfermedad de ebolavirus Zaire.
Los efectos adversos más frecuentes en adultos fueron reacción en el lugar de inyección (dolor, calor e hinchazón), fatiga, mialgia y artralgia. Los efectos adversos más frecuentes en niños fueron dolor en el lugar de inyección y fatiga.
- Zabdeo Vacuna frente al ébola (Vacuna monovalente recombinante incapaz de replicar con vector ad26 que codifica la longitud completa de glicoproteína (gp) de ebolavirus zaire)
Indicación aprobada:
Zabdeno, como parte del régimen de la vacuna Mvabea, está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola (especies de ebolavirus Zaire) en individuos ≥ 1 año de edad.
El uso de Zabdeno debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Zabdeno estará disponible como suspensión inyectable. La sustancia activa de Zabdeno consiste en una vacuna monovalente recombinante incapaz de replicar con vector Ad26 que codifica la longitud completa de glicoproteína (GP) de ebolavirus Zaire. Zabdeno es una vacuna viral. Es la primera vacunación en la pauta profiláctica, heteróloga de vacunación de 2 dosis contra el virus del Ébola, que consiste en una vacunación con Zabdeno seguida de una segunda vacunación con Mvabea, administrada aproximadamente 8 semanas después, proporcionando una inmunización activa para la prevención de ebolavirus Zaire al inducir una respuesta inmune que protege frente a la enfermedad.
En los ensayos clínicos Zabdeno ha mostrado su capacidad para contribuir a la generación de una respuesta protectora frente al virus que causa la enfermedad de ebolavirus Zaire.
Los efectos adversos más frecuentes en adultos, fueron reacción en el lugar de inyección (dolor, calor e hinchazón), fatiga, cefalea, mialgia, artralgia y escalofríos. Los efectos adversos más frecuentes en niños fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga, disminución de la actividad, disminución del apetito e irritabilidad.
Indicación aprobada:
Zabdeno, como parte del régimen de la vacuna Mvabea, está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola (especies de ebolavirus Zaire) en individuos ≥ 1 año de edad.
El uso de Zabdeno debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Zabdeno estará disponible como suspensión inyectable. La sustancia activa de Zabdeno consiste en una vacuna monovalente recombinante incapaz de replicar con vector Ad26 que codifica la longitud completa de glicoproteína (GP) de ebolavirus Zaire. Zabdeno es una vacuna viral. Es la primera vacunación en la pauta profiláctica, heteróloga de vacunación de 2 dosis contra el virus del Ébola, que consiste en una vacunación con Zabdeno seguida de una segunda vacunación con Mvabea, administrada aproximadamente 8 semanas después, proporcionando una inmunización activa para la prevención de ebolavirus Zaire al inducir una respuesta inmune que protege frente a la enfermedad.
En los ensayos clínicos Zabdeno ha mostrado su capacidad para contribuir a la generación de una respuesta protectora frente al virus que causa la enfermedad de ebolavirus Zaire.
Los efectos adversos más frecuentes en adultos, fueron reacción en el lugar de inyección (dolor, calor e hinchazón), fatiga, cefalea, mialgia, artralgia y escalofríos. Los efectos adversos más frecuentes en niños fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga, disminución de la actividad, disminución del apetito e irritabilidad.
- Shingrix (vacuna frente al herpes zóster recombinante, adyubada)
Extensión de la indicación:
Shingrix está indicado para la prevención del herpes zóster (HZ) y la neuralgia postherpética (NPH), en:
Adultos de 50 años de edad y mayores;
Adultos de 18 años de edad y mayores con mayor riesgo de presentar herpes zóster
Extensión de la indicación:
Shingrix está indicado para la prevención del herpes zóster (HZ) y la neuralgia postherpética (NPH), en:
Adultos de 50 años de edad y mayores;
Adultos de 18 años de edad y mayores con mayor riesgo de presentar herpes zóster
- MenQuadfi (Vacuna conjugada de los grupos meningocócicos A, C, W e Y)
Indicación aprobada:
MenQuadfi está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de los 12 meses de edad en adelante, para la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis.
Esta vacuna se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
MenQuadfi estará disponible como solución inyectable. Está compuesto por un conjugado de polisacáridos capsulares del grupo meningocócico A, C, W e Y con el toxoide del tétanos como proteína portadora, formando una vacuna meningocócica que estimula la producción de anticuerpos específicos de esos polisacáridos capsulares. Los anticuerpos anticápsula protegen contra la enfermedad meningocócica mediante una actividad bactericida mediada por el complemento.
En los ensayos clínicos, ha mostrado que previene la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis grupos A, C, W e Y en individuos de 12 meses de edad en adelante.
Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón y dolor.
Indicación aprobada:
MenQuadfi está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de los 12 meses de edad en adelante, para la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis.
Esta vacuna se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
MenQuadfi estará disponible como solución inyectable. Está compuesto por un conjugado de polisacáridos capsulares del grupo meningocócico A, C, W e Y con el toxoide del tétanos como proteína portadora, formando una vacuna meningocócica que estimula la producción de anticuerpos específicos de esos polisacáridos capsulares. Los anticuerpos anticápsula protegen contra la enfermedad meningocócica mediante una actividad bactericida mediada por el complemento.
En los ensayos clínicos, ha mostrado que previene la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis grupos A, C, W e Y en individuos de 12 meses de edad en adelante.
Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón y dolor.
- Supemtek (Vacuna contra la gripe cuadrivalente recombinante, preparada en cultivo celular)
Indicación aprobada:
Indicado en adultos para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del virus de la gripe.
El uso de Supemtek se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Supemtek estará disponible como solución para inyección en jeringas precargadas. El principio activo son proteínas recombinantes de hemaglutinina del virus de la gripe, de 4 cepas diferentes de virus de la gripe (dos subtipos A (H1N1, H3N2) y dos tipos B). Supemtek proporciona una inmunización activa contra el virus de la gripe mediante la inducción de anticuerpos neutralizantes contra la hemaglutinina viral.
En los ensayos clínicos ha mostrado que induce al menos una respuesta inmunológica comparable a la de una vacuna cuadrivalente inactivada autorizada contra la gripe cultivadas en huevo. Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección (sensibilidad y dolor), dolor de cabeza y fatiga. En los adultos de 18 a 49 años de edad, también la mialgia y artralgia.
Indicación aprobada:
Indicado en adultos para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del virus de la gripe.
El uso de Supemtek se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Supemtek estará disponible como solución para inyección en jeringas precargadas. El principio activo son proteínas recombinantes de hemaglutinina del virus de la gripe, de 4 cepas diferentes de virus de la gripe (dos subtipos A (H1N1, H3N2) y dos tipos B). Supemtek proporciona una inmunización activa contra el virus de la gripe mediante la inducción de anticuerpos neutralizantes contra la hemaglutinina viral.
En los ensayos clínicos ha mostrado que induce al menos una respuesta inmunológica comparable a la de una vacuna cuadrivalente inactivada autorizada contra la gripe cultivadas en huevo. Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección (sensibilidad y dolor), dolor de cabeza y fatiga. En los adultos de 18 a 49 años de edad, también la mialgia y artralgia.
- Flucelvax Tetra (Vacuna antigripal - antigeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) -0,5 ml suspensión para inyección
Extensión de la indicación:
Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 2 años.
Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Extensión de la indicación:
Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 2 años.
Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
- Heplisav (Hepatitis B surface antigen) Solución inyectable en jeringa precargada
Indicación aprobada:
Heplisav B está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en adultos de 18 años de edad y mayores.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan en función de las recomendaciones oficiales.
Se puede esperar que mediante la inmunización con Heplisav B también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección por hepatitis B.
Indicación aprobada:
Heplisav B está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en adultos de 18 años de edad y mayores.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan en función de las recomendaciones oficiales.
Se puede esperar que mediante la inmunización con Heplisav B también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección por hepatitis B.
Heplisav B estará disponible en solución inyectable en jeringa precargada. El principio activo es el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente a este antígeno de superficie (anti HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos) igual o superior a 10 UI/l se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.En ensayos clínicos, después de la segunda dosis de la vacuna, Heplisav B ha mostrado que induce el desarrollo de un título de anticuerpos capaz de proteger al sujeto. Además, esta vacuna contiene un agente adyuvante que potencia el desarrollo de anticuerpos por el organismo y hace que la protección dure más tiempo.Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, dolores musculares, cansancio, malestar general y dolor en la zona de la inyección.
Medicamentos: Actualización de Vacunas II
Grupos de medicamentos: Otros
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