La UE publicó una nueva Directiva en 2011. Dicha Directiva no combate las falsificaciones de medicamentos en Internet o en canales ilegales, sino sólo las que pudieran llegar a los ciudadanos a través de las oficinas de farmacia.
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El Reglamento (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015, conocido como el "Acto delegado", completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y establece disposiciones detallada relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en los envases de uso humano.
Establece las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad, las disposiciones de creación, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad, es decir, la base de datos en la que se registrarán los identificadores unitarios de los medicamentos puestos legalmente en el mercado y las listas y las categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no llevarán dispositivos de seguridad y de los medicamentos y las categorías no sujetos a receta médica que si que los llevarán. Por lo tanto, en las farmacias sus ordenadores comprobarán la autenticidad del identificador único del medicamento al escanearlo.
El identificador único será un código datamatrix (bidimensional de lectura óptica con un número de serie que será una secuencia numérica o alfanumérica de un máximo de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización. Además contendrá otros datos como un código de producto que permita identificar como mínimo nombre, denominación común, forma farmacéutica, dosis, tamaño y tipo de envase de medicamento, un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse, el número de lote y la fecha de caducidad.
Las farmacias comprobaran en sus ordenadores la autenticidad del identificador único del medicamento al escanearlo, para lo cual estarán conectados con la base de datos en la que se almacenan los identificadores de todos los medicamentos que han sido puestos legalmente en el mercado y que no han sido dispensados todavía. Además eliminará ese identificador de las referencias que consten en la base de datos.
Debe crearse una sociedad sin ánimo de lucro que gestione la base de datos y la plataforma en que se almacenen los datos. También modificarse la cadena de fabricación de los laboratorios para permitir que cada unidad lleve un código diferente y las farmacias dotarse de scanners y los programas necesarios para transmitir o extraer la información, entre otras cosas.
En julio de 2016 se constituyó la sociedad gestora del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM)y en septiembre de 2016 comenzó su andadura.
Esto en teoría tendría que estar en funcionamiento el 9 de febrero de 2019.
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Establece las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad, las disposiciones de creación, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad, es decir, la base de datos en la que se registrarán los identificadores unitarios de los medicamentos puestos legalmente en el mercado y las listas y las categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no llevarán dispositivos de seguridad y de los medicamentos y las categorías no sujetos a receta médica que si que los llevarán. Por lo tanto, en las farmacias sus ordenadores comprobarán la autenticidad del identificador único del medicamento al escanearlo.
El identificador único será un código datamatrix (bidimensional de lectura óptica con un número de serie que será una secuencia numérica o alfanumérica de un máximo de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización. Además contendrá otros datos como un código de producto que permita identificar como mínimo nombre, denominación común, forma farmacéutica, dosis, tamaño y tipo de envase de medicamento, un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse, el número de lote y la fecha de caducidad.
Las farmacias comprobaran en sus ordenadores la autenticidad del identificador único del medicamento al escanearlo, para lo cual estarán conectados con la base de datos en la que se almacenan los identificadores de todos los medicamentos que han sido puestos legalmente en el mercado y que no han sido dispensados todavía. Además eliminará ese identificador de las referencias que consten en la base de datos.
Debe crearse una sociedad sin ánimo de lucro que gestione la base de datos y la plataforma en que se almacenen los datos. También modificarse la cadena de fabricación de los laboratorios para permitir que cada unidad lleve un código diferente y las farmacias dotarse de scanners y los programas necesarios para transmitir o extraer la información, entre otras cosas.
En julio de 2016 se constituyó la sociedad gestora del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM)y en septiembre de 2016 comenzó su andadura.
Esto en teoría tendría que estar en funcionamiento el 9 de febrero de 2019.
Medicamentos: La Venta de medicamentos por Internet y en Farmacias
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