La Farmacovigilancia en España, en la actualidad

El Sistema Español de Farmacovigilancia se rige por:

- Ley de Ordenación de las Profesiones sanitarias, Ley 44/2003, de 21 de noviembre, que dice lo siguiente:

Artículo 4

Punto 4, hace referencia al intercambio de información con otros profesionales y con las autoridades sanitarias

Punto 7, hace referencia a la continuidad asistencial para el paciente y la interdisciplinariedad y multidisciplinariedad de los equipos profesionales sanitarios
Artículo 6

Punto 2, establece obligaciones de los profesionales sanitarios

- Ley de garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Ley 29/2006, de 26 de julio: Consagra la importancia de la Farmacovigilancia como un elemento esencial del medicamento

Artículo 53

Punto 2, establece la obligatoriedad de comunicar las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios, titulares de la autorización las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y de estas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Artículo 54
Punto 1, establece que la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia es potestad de la AEMPS

Artículo 55
Obligación de los profesionales sanitarios de participar en estudios de fármaco epidemiología

Artículo 82
Punto 2, dentro de lo que es la responsabilidad sobre la farmacovigilancia, afecta a todos los ámbitos de la actuación de los profesionales de la sanidad, en el caso de este punto a los farmacéuticos de hospital. Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, regula el desarrollo de la farmacovigilancia en España que a su vez está relacionado con el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre que reglamenta el procediendo de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

- Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artículo 4
Recuerda que los profesionales sanitarios son parte del Sistema Español de Farmacovigilancia:
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que es el centro coordinador.
2. Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia
3. Los profesionales sanitarios

Artículo 7
Enumera y describe las obligaciones de los profesionales sanitarios respecto a la farmacovigilancia

A las obligaciones descritas el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano de los profesionales sanitarios, se añaden nuevas obligaciones:

La tarjeta amarilla sigue siendo el sistema de notificación
El triángulo amarillo identifica a los nuevos medicamentos con principios activos nuevos en España.


Hasta aquí, la Farmacovigilancia en España hasta el año 2007. Desde entonces, ha surgido la siguiente legislación al respecto:
- Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia, de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Resolución de 29 de mayo de 2009, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se crean los premios AEMPS de farmacovigilancia.
- Orden PRE/2833/2009 de 19 de octubre, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1246/2008 de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, fabricados industrialmente.
- Real Decreto 1091/2010 de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1347/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre, por el que se modifica, en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Reglamento UE nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinarios y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
- Corrección de errores del Reglamento (UE) 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y el Reglamento (CE) 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
- Corrección de errores de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Corrección de errores de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Orden PRE/162/2011, de 28 de enero, por la que se desarrolla la composición, funciones y funcionamiento del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
- Reglamento de ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, sobre la realización de actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
- Reglamento UE 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) 726/2004 en lo referente a farmacovigilancia.
- Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo referente a la farmacovigilancia.
- Ley 10/2013, de 24 de julio, que trasfiere las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia y Directiva 2011/62/UE de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y se modifica la Ley 29/2006.
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de uso humano.
- Reglamento UE 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos, por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano.

Aparte hay legislación autonómica al respecto, por ejemplo en Aragón está la Orden de 12 de abril de 2010, de la Consejería de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.

Medicamentos: La Farmacovigilancia en España, en la actualidad
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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El Castaño, para la tos irritativa

Del Castaño se utilizan las hojas y ocasionalmente la corteza, que se recolectan desde finales de la primavera. Los frutos (las castañas) se recolectan en otoño.

Las hojas son expectorantes, antitusígenas y antipiréticas, muy utilizadas en tos irritativa, gripes y resfriados.

Otras aplicaciones y forma de utilización
Las hojas además son astringentes y antidiarreicas.
La corteza es astringente.
Los castañas (los frutos) son muy nutritivas, son ricas en grasas, proteínas, glúcidos, sales minerales y vitamina C. Se comen crudas, asadas o cocidas.
Éstas, entre otras aplicaciones.

Uso interno: En infusión se emplean las hojas, una cucharada de postre por taza, infundir 10 minutos y tomar tres tazas al día. En decocción se emplea la corteza, de 30 a 50 g/l, se hierve 10 minutos y se toman de 2 a 3 tazas al día.

Uso externo: se emplea la decocción antes indicada en forma de colutorio y gargarismos, para estomatitis, parodontopatías y faringitis.

Precauciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes. No utilizar las hojas y la corteza en niños, durante el embarazo y la lactancia. La presencia de taninos tanto en la hojas como en la corteza, hace que pueda presentar molestias digestivas, sobre todo en personas con dispepsias hiposecretoras.

Uso tradicional
Es una tradición en muchas zonas de España, el consumo de castañas asadas la noche de Todos los Santos.
Hay un refrán que dice: "La castaña en decocción, en otoño y en invierno alejan la depresión".

Plantas Medicinales, mini-monografías: El Castaño
Nombre científico: Castanea sativa
Familia: Fagáceas
Plantas medicinales, mini-monografías

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Los Piojos, tratamientos con Plantas medicinales

Los piojos son un problema muy habitual en los niños hasta los 12 años. Es muy frecuente en el otoño.

El piojo de la cabeza cuyo nombre científico es Pediculus humanus capitis, es un parásito obligatorio que se alimenta de sangre humana (es por tanto, una parasitosis que se denomina pediculosis).

El Árbol de Té, para prevenir los piojos

Se utilizan las hojas, de ellas se extrae el aceite esencial.

Es muy popular la utilización del Árbol de Té para prevenir los piojos y utilizarlo en combinación con otros productos, para matarlos.

Otras aplicaciones
Es antiséptico, antibacteriano y antifúngico. Es un eficaz repelente de insectos.
Se utiliza para combatir los resfriados y los dolores de garganta en forma de gargarismos y es útil en el tratamiento de las úlceras bucales. A nivel de piel es también útil en el tratamiento del pie de atleta, calma las quemaduras solares y promueve la curación de las heridas. A nivel ginecológico, colabora en la erradicación de la candidiasis vaginal.
Ésto, entre otras aplicaciones. Sólo a nivel externo.
Como curiosidad, en cosmética se ha empleado, para la fabricación de champú, geles, jabones y lociones.

Forma de utilización
Algún preparado de la casa Arkopharma aconseja emplear aceite de Árbol de Té 2 ó 3 gotas aplicados con un algodón en el peine y pasarlo por el pelo si tocar el cuero cabelludo.

Por ejemplo, para los hongos de los pies, se emplean 5 gotas de aceite esencial de Árbol de Té que se mezclan con una cucharadita de ungüento de Caléndula (Calendula officinalis). Dicha mezcla se aplica sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.

Precauciones
Los aceites esenciales no deben administrarse tópicamente a pacientes con hipersensibilidad conocida a este u otro aceite esencial ni a personas con alergias respiratorias, embarazadas, durante la lactancia, así como a niños menores de 3 años. No ponerlo en contacto con los ojos, las mucosas ni con la piel sensible y hacer una prueba de sensibilidad antes de utilizarlo. En cuanto a posibles efectos secundarios, lo único que he encontrado son los descritos en The Free Enciclopedy.

Uso tradicional
Los pueblos aborígenes australianos lo utilizaban en forma de infusión (las hojas) que inhalaban o bebían para combatir "el mal de garganta".

Plantas Medicinales, mini-monografías: El Árbol de Té
Nombre científico: Melaleuca alternifolia
Familia: Myrtaceae
Plantas medicinales, mini-monografías

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La Estevia, edulcorante

Se utilizan las hojas, que se recolectan en cualquier época del año.

Su principal aplicación es como edulcorante. El esteviósido se utiliza como edulcorante, es de 200 a 300 veces más dulce que la sacarosa, es un sucedáneo del azúcar para diabéticos

Otras aplicaciones
Sirve para el estreñimiento, es laxante osmótico. También es hipoglucemiante, hipotensor y antibacteriano. Éstas, entre otras aplicaciones.
Como curiosidad, en cosmética se está incluyendo en pastas dentríficas y cremas.

Forma de utilización
Se utiliza en infusión, una cucharada de café por taza, una o dos veces al día

Precauciones
Hipersensibilidad a la Estevia. Los datos de investigación en 2006, recopilados en la evaluación de seguridad publicada por la OMS, no encontraron efectos adversos en dosis normales. Aún así no está muy estudiada, por ejemplo no se ha evaluado la seguridad en embarazadas, lactancia y niños.

Uso tradicional
Ha sido muy utilizado por los pueblos indígenas de las zonas tropicales sudamericanas como edulcorante.

Plantas Medicinales, mini-monografías: La Estevia
Nombre científico: Stevia rebaudiana
Familia: Asteráceas

Plantas medicinales, mini-monografías

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Decálogo para una alimentación sana

1. Hacer cinco comidas al día.
2. Utilizar como grasa principal el aceite de oliva.

Evitar otros como el aceite de palma o de coco y las grasas saturadas.

El Abeto, para los resfriados

Se utilizan las yemas, las hojas, la corteza y las piñas verdes. En la resina, se encuentra el aceite esencial de trementina y el ácido abetínico. Las piñas se recolectan en la primavera para obtener de ellas la trementina.

Se utiliza en resfriados, gripe y bronquitis.

La Farmacovigilancia Parte 22 - última

3. Estimación del riesgo: Tiene como finalidad la generación de hipótesis de teratogenicidad o la comprobación de hipótesis derivadas de nuestra experiencia o surgidas de la literatura.

El riesgo se analiza de distintas formas y en distintos niveles en función del:
- Tipo y grupo de defectos congénitos.
- Momento en el que se ingirió el fármaco.
Así como, de los individuos que se consideran no expuestos y los tipos de controles que consideramos en el análisis.

Si lo que se pretende es generar una hipótesis, suele evaluarse el riesgo de la exposición en relación con la producción de cualquier tipo de defectos. Para el cual, se selecciona el momento de la exposición y el grupo de no expuestos, y el análisis se realiza con todos los tipos de control.

Por el contrario si lo que se trata es de comprobar una hipótesis, siempre hay un defecto o grupo de defectos en los que se ha descrito que existe un riesgo y suele referirse a un momento concreto de la gestación. Para el cual, se selecciona el grupo de malformados y se definen los no expuestos y los grupos de controles.

El ECEMC tiene un Servicio de Información Telefónica sobre Teratógenos Español(SITTE), mediante el cual, se da información, sobre el riesgo que puedan tener sobre el desarrollo embrionario humano diversos agentes, entre los cuales, se incluyen los fármacos.

También se recogen datos del seguimiento de embarazos expuestos y el desenlace de los mismos, lo cual, permite recoger datos sobre la exposiciones poco usuales y de las cuales, no existe información.

Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 22 - última
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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El Ácido linoléico conjugado (CLA)

El ácido linoléico conjugado se encuentra de forma natural en aceites vegetales, en la carne de los rumiantes y productos lácteos.

Desde hace algunos años se le añade a algunos preparados lácteos publicitándose como reductor de los niveles de colesterol y materia grasa en el organismo.

Qué hacer en caso de... contusiones

Las contusiones son lesiones producidas por un fuerte golpe en las que se produce algún grado de hemorragia interna, porque se lesionan los tejidos que se encuentran debajo de la piel. 

Qué hacer en caso de... huesos rotos

Cuando se rompe un hueso y los tejidos blandos que le rodean quedan afectados, puede producirse una hemorragia, que es lo primero a tratar.

Para ello, coloque un pedazo de tela limpia y seca sobre la herida para cubrirla. En caso de que continúe el sangrado, aplicar presión directa en el sitio. No aplicar un torniquete en la extremidad para detener el sangrado, a menos que se trate de una situación potencialmente mortal.
Si es el cráneo la zona dañada y el paciente pierde el sentido, hay que asegurarse que sigue respirando.
No tratar de levantar a una persona accidentada sin ayuda, ya que un movimiento inadecuado puede ser peligroso.
Si está seguro de que no es una rotura de hueso, pero sospecha que es una articulación dislocada, no intentar restablecerla, ya que puede causar un daño mucho mayor.
Si se ha recibido un golpe en en la cabeza y se ha perdido el sentido (aunque sea sólo unos instantes), es necesario informar al médico inmediatamente y si más adelante se producen contusión alrededor de los ojos, dolor de cabeza, hemorragia de nariz u oídos, somnolencia, vómitos etc., debe avisarse al médico inmediatamente.
Revisar las vías respiratorias y la respiración de la persona. De ser necesario, llamar a emergencias e iniciar la respiración artificial, reanimación cardiopulmonar (RCP) o control de la hemorragias.
Mantener a la persona inmóvil y calmada.
Examinar con atención a la persona en busca de otras lesiones.
En la mayoría de los casos, si la ayuda médica llega rápidamente, permita que el personal médico tome las medidas adicionales.
Si la piel presenta ruptura, se debe tratar de inmediato para prevenir la infección. No respirar sobre la herida ni hurgar en ella. De ser posible, enjuagar suavemente para retirar los detritos visibles y otros agentes contaminantes, cuidando de no frotarla ni irrigarla con demasiada fuerza. Cubrir con apósitos estériles.
Si el paciente está consciente y no presenta heridas superficiales: observar si hay señales de que el hueso ha sido dañado de verdad: deformidad, hinchazón, dolor localizado, miembros en posición anormal. Ante alguno de estos síntomas, no mover al paciente hasta que llegue la asistencia sanitaria. Si es necesario moverlo, hay que inmovilizar el miembro herido hasta que se realice el traslado:

• Si se trata de un brazo, puede apoyarse en el que no está herido o ser mantenido por la persona que presta el auxilio.
• Si es una pierna, debe vendarse junto con la otra pierna, a modo de tablilla

En caso de ser necesario, inmovilizar el hueso roto con un cabestrillo o tablilla. Entre los elementos posibles para entablillar se pueden considerar un periódico enrollado o tablillas de madera. Inmovilizar el área tanto por encima como por debajo del hueso lesionado.
Aplicar compresas de hielo para disminuir el dolor y la hinchazón.
Tome medidas para prevenir un shock. Coloque a la víctima en posición horizontal, levantarle los pies unos 30 centímetros y cubrirla con un abrigo o una cobija; pero no moverla si se sospecha de una lesión en la cabeza, la espalda o las piernas.
Verificar la circulación sanguínea de la persona y presionar fuertemente sobre la piel que se encuentra más allá del sitio de la fractura. Por ejemplo, si la fractura se presenta en una pierna, presione en los pies. La piel primero debe ponerse blanca y luego "rosada" aproximadamente en dos segundos. Otros signos de circulación inadecuada abarcan piel pálida o azulada, entumecimiento y hormigueo y pérdida del pulso. Si la circulación es insuficiente y no se dispone de personal capacitado rápidamente, trate de realinear la extremidad en una posición normal de reposo. Esto reducirá la hinchazón, el dolor o el daño a los tejidos debido a la falta de irrigación sanguínea.

Qué hacer: Qué hacer en caso de... huesos rotos

Qué hacer

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El Apio, depurativo y remineralizante

Se utiliza la planta entera, se recolecta en verano y en otoño.

Es un alimento de alto valor nutritivo y un buen aporte de sales minerales, potasio, sodio y vitaminas B1, B2 y B16.