El Sistema Español de Farmacovigilancia se rige por:
Medicamentos: La Farmacovigilancia en España, en la actualidad
- Ley de Ordenación de las Profesiones sanitarias, Ley 44/2003, de 21 de noviembre, que dice lo siguiente:
Artículo 4
- Ley de garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Ley 29/2006, de 26 de julio: Consagra la importancia de la Farmacovigilancia como un elemento esencial del medicamento
Artículo 53
Punto 4, hace referencia al intercambio de información con otros profesionales y con las autoridades sanitarias
Punto 7, hace referencia a la continuidad asistencial para el paciente y la interdisciplinariedad y multidisciplinariedad de los equipos profesionales sanitarios
Artículo 6
Artículo 6
Punto 2, establece obligaciones de los profesionales sanitarios
- Ley de garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Ley 29/2006, de 26 de julio: Consagra la importancia de la Farmacovigilancia como un elemento esencial del medicamento
Artículo 53
Punto 2, establece la obligatoriedad de comunicar las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios, titulares de la autorización las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y de estas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Artículo 54
Punto 1, establece que la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia es potestad de la AEMPS
Artículo 55
Obligación de los profesionales sanitarios de participar en estudios de fármaco epidemiología
Artículo 82
Punto 2, dentro de lo que es la responsabilidad sobre la farmacovigilancia, afecta a todos los ámbitos de la actuación de los profesionales de la sanidad, en el caso de este punto a los farmacéuticos de hospital. Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, regula el desarrollo de la farmacovigilancia en España que a su vez está relacionado con el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre que reglamenta el procediendo de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artículo 4
Recuerda que los profesionales sanitarios son parte del Sistema Español de Farmacovigilancia:
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que es el centro coordinador.
2. Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia
3. Los profesionales sanitarios
Artículo 7
Enumera y describe las obligaciones de los profesionales sanitarios respecto a la farmacovigilancia
A las obligaciones descritas el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano de los profesionales sanitarios, se añaden nuevas obligaciones:
La tarjeta amarilla sigue siendo el sistema de notificación
El triángulo amarillo identifica a los nuevos medicamentos con principios activos nuevos en España.
Hasta aquí, la Farmacovigilancia en España hasta el año 2007. Desde entonces, ha surgido la siguiente legislación al respecto:
- Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia, de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Resolución de 29 de mayo de 2009, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se crean los premios AEMPS de farmacovigilancia.
- Orden PRE/2833/2009 de 19 de octubre, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1246/2008 de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, fabricados industrialmente.
- Real Decreto 1091/2010 de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1347/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre, por el que se modifica, en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Reglamento UE nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinarios y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
- Corrección de errores del Reglamento (UE) 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y el Reglamento (CE) 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
- Corrección de errores de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Corrección de errores de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Orden PRE/162/2011, de 28 de enero, por la que se desarrolla la composición, funciones y funcionamiento del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
- Reglamento de ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, sobre la realización de actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
- Reglamento UE 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) 726/2004 en lo referente a farmacovigilancia.
- Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo referente a la farmacovigilancia.
- Ley 10/2013, de 24 de julio, que trasfiere las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia y Directiva 2011/62/UE de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y se modifica la Ley 29/2006.
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de uso humano.
- Reglamento UE 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos, por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano.
Aparte hay legislación autonómica al respecto, por ejemplo en Aragón está la Orden de 12 de abril de 2010, de la Consejería de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
Artículo 54
Punto 1, establece que la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia es potestad de la AEMPS
Artículo 55
Obligación de los profesionales sanitarios de participar en estudios de fármaco epidemiología
Artículo 82
Punto 2, dentro de lo que es la responsabilidad sobre la farmacovigilancia, afecta a todos los ámbitos de la actuación de los profesionales de la sanidad, en el caso de este punto a los farmacéuticos de hospital. Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, regula el desarrollo de la farmacovigilancia en España que a su vez está relacionado con el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre que reglamenta el procediendo de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artículo 4
Recuerda que los profesionales sanitarios son parte del Sistema Español de Farmacovigilancia:
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que es el centro coordinador.
2. Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia
3. Los profesionales sanitarios
Artículo 7
Enumera y describe las obligaciones de los profesionales sanitarios respecto a la farmacovigilancia
A las obligaciones descritas el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano de los profesionales sanitarios, se añaden nuevas obligaciones:
La tarjeta amarilla sigue siendo el sistema de notificación
El triángulo amarillo identifica a los nuevos medicamentos con principios activos nuevos en España.
Hasta aquí, la Farmacovigilancia en España hasta el año 2007. Desde entonces, ha surgido la siguiente legislación al respecto:
- Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia, de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Resolución de 29 de mayo de 2009, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se crean los premios AEMPS de farmacovigilancia.
- Orden PRE/2833/2009 de 19 de octubre, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1246/2008 de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, fabricados industrialmente.
- Real Decreto 1091/2010 de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1347/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre, por el que se modifica, en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Reglamento UE nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinarios y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
- Corrección de errores del Reglamento (UE) 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y el Reglamento (CE) 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
- Corrección de errores de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Corrección de errores de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
- Orden PRE/162/2011, de 28 de enero, por la que se desarrolla la composición, funciones y funcionamiento del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
- Reglamento de ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, sobre la realización de actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
- Reglamento UE 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) 726/2004 en lo referente a farmacovigilancia.
- Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo referente a la farmacovigilancia.
- Ley 10/2013, de 24 de julio, que trasfiere las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia y Directiva 2011/62/UE de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y se modifica la Ley 29/2006.
- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de uso humano.
- Reglamento UE 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos, por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano.
Aparte hay legislación autonómica al respecto, por ejemplo en Aragón está la Orden de 12 de abril de 2010, de la Consejería de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón.
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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