La Farmacovigilancia Parte 12

1.2.5. Comité técnico de Farmacovigilancia

1.2.5.1. Definición
Órgano de coordinación cuyo objetivo es promover la operatividad y calidad del trabajo realizado por el Sistema Español de Farmacovigilancia.

1.2.5.2. Funciones
Las funciones del Comité Técnico de Farmacovigilancia son fundamentalmente las siguientes:

1. Coordinación científica de los trabajos realizados por los Centros Autonómicos y de los programas comparados por convenios específicos.
2. Informar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de los trabajos realizados en materia de Farmacovigilancia.
3. Informar sobre cualquier otra cuestión en materia de efectos adversos que pueda ser consultada por las Autoridades Sanitarias.
4. Presentar a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia propuestas sobre temas relacionados con efectos adversos o tóxicos de los medicamentos e informar a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia sobre la acreditación de Centros y Programas.
5. Garantizar la aplicación de los mismos métodos de trabajo e idénticos criterios de codificación y evaluación.

Formado por representantes de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y del Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia, así como agentes institucionales de la Administración Sanitaria.

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La Farmacovigilancia Parte 11

1.2.4. Centro Coordinador de Farmacovigilancia

1.2.4.1. Definición
Órgano técnico - científico del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de Farmacovigilancia.

1.2.4.2. Funciones
Las funciones del Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia son las siguientes:

1. Coordinar la actividad de los Centros de Farmacovigilancia Autonómicos y programas concertados, unificar criterios sobre el método de trabajo y prestar debido soporte a la codificación, carga, tratamiento, emisión y evaluación de información sobre sospechas de reacciones adversas.
2. Definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamiento de información, establecer condiciones de funcionamiento y administrar las bases de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia.
3. Depurar y validar la información contenida en la base de datos central (FEDRA).
4. Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas a reacciones adversas de productos de la industria farmacéutica y suministrar información de retorno a los laboratorios titulares de productos sospechosos de haber producido reacciones adversas.
5. Colaborar con Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, Centros de otros países, organismos internacionales, en la generación de señales de alarma que afecten a productos comercializados en España, intercambiar información con organismos internacionales y representar al Sistema Español de Farmacovigilancia.
6. Formar personal en materia de Farmacovigilancia.
7. Prestar apoyo científico - técnico a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el seguimiento de especialidades farmacéuticas de especial control médico y en la evaluación de los acontecimientos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos.
8. Realizar o coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios y elaborar informes para la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y Autoridades Sanitarias.

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La Farmacovigilancia Parte 10

1.2.3.2. Funciones
Las funciones de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, son las siguientes:

- Recibir, valorar, procesar y explorar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas utilizando un método común para todo el Sistema Español de Farmacovigilancia ( siempre de manera confidencial para el enfermo y el profesional sanitario) y desarrollar métodos para valorar incidencia y significación de las reacciones adversas, así como obtener señales de alarma precoces.

- Proponer e iniciar estudios farmacológicos

- Hacer seguimiento de la literatura científica en el campo de las reacciones adversas.

- Suministrar a la Administración Central el resultado de las actividades reseñadas, colaborar con el Centro Coordinador en la preparación de información para distribuir a otros Centros Atonómicos e Internacionales y difundir los resultados obtenidos a los Profesionales Sanitarios.

A través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, se distribuyen las “Tarjetas amarillas”. Estas tarjetas una vez rellenadas se envían por correo (a un apartado con franqueo en destino) al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. Desde el Centro Autonómico de Farmacovigilancia se contestan, se valora si es necesaria más información, se codifica y se evalúa la relación de causalidad entre la sospecha de reacción adversa y los tratamientos farmacológicos notificados. Finalmente, se cargan en la base de datos FEDRA garantizando siempre la confidencialidad del paciente.

Desde cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia existe una conexión “on- line” con la base de datos FEDRA y se puede consultar información, mediante un protocolo telefónico X.25.

Las tarjetas evaluadas, se envían al Centro Coordinador. Se difunde la información por medio de boletines, se responde a las consultas realizadas por los profesionales sanitarios sobre la relación beneficio - riesgo de los medicamentos y se suelen promover encuentros entre profesionales sanitarios. Pero lo primordial es informar al paciente.

Se deben abordar proyectos amplios, tareas derivadas de la investigación, conocer aspectos relacionados con el uso de medicamentos en la práctica clínica, estudios sobre hipótesis, y asesorar a la Administración Sanitaria sobre proyectos de estudios de Farmacovigilancia que se han presentado, etc..

En estudios realizados en España sobre Centros Autonómicos de Farmacovigilancia se observó que la mayoría de las notificaciones de reacciones adversas procedían de la Atención Primaria, seguido de la hospitalaria y de la especializada. En algunos casos la hospitalaria por encima de la Atención Primaria.

Esta formado por personal cualificado en el área del medicamento y debe contar con un Comité Técnico en el que participen diversos especialistas ( exclusivamente científicos), que discutan las reacciones adversas recibidas y su relación de causalidad.

Los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia son creados por las Comunidades Autónomas por un convenio con el Ministerio de Sanidad y Consumo, una vez oída la opinión de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, se integran en el Sistema Español de Farmacovigilancia con el compromiso de desarrollar el “Programa de Notificación Voluntaria de Reacciones Adversas a Medicamentos” (“Tarjeta amarilla”).

El Sistema Español de Farmacovigilancia pretende el acercamiento de las actividades propias de la Farmacovigilancia a los Profesionales Sanitarios, mediante el contacto entre los Técnicos de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y los Profesionales de la Salud. Según datos facilitados por el Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia, la participación de cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia, durante todo este tiempo que llevan funcionando, ha sido distinta, dependiendo del tiempo que llevan funcionando y del tamaño de población de cada Comunidad Autónoma. Siendo Cataluña la que participa con mayor porcentaje del total de notificaciones presentadas en el conjunto de España.

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La Farmacovigilancia Parte 9

En la Ley del Medicamento de 20 de diciembre de 1990 (art. 57), se establece que todos los profesionales sanitarios deben declarar con celeridad las reacciones adversas a medicamentos. Por ello el Sistema Español de Farmacovigilancia acepta las notificaciones realizadas por farmacéuticos, pero deberían esforzarse por definir y describir adecuadamente la sospecha de reacción adversa y ponerse en contacto con el médico de la zona.

En el caso de la identificación y/o seguimiento de pacientes expuestos, la oficina de farmacia es el lugar adecuado para identificar a pacientes expuestos a medicamentos, sobre todo si un número suficiente de farmacias colaborasen de forma coordinada. Los farmacéuticos deberían llevar una ficha con datos demográficos y los medicamentos dispensados. Cuando se ha identificado al paciente, los investigadores podrían contactar con el médico prescriptor o con el propio farmacéutico para que haga el seguimiento.

1.2.3. Centros Autonómicos de Farmacovigilancia

1.2.3.1. Definición
Unidades técnicas de vigilancia farmacológica, vinculadas al sistema sanitario, a través de las Consejerias de Salud, Sanidad o Bienestar social de las respectivas Comunidades Autónomas, que se encarga de la recogida, evaluación e información de efectos adversos de los medicamentos.

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