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- Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes, 300 mg concentrado para solución para perfusión, 40 mg/ml suspensión oral)
El CHMP ha aprobado una ampliación de las indicaciones existentes para Noxafil comprimidos gastrorresistentes y Noxafil concentrado para solución para perfusión. Modificación de la indicación: Noxafil comprimidos gastrorresistentes / Noxafil concentrado para solución para perfusión] está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: Aspergilosis invasiva
El CHMP ha aprobado una ampliación de las indicaciones existentes para Noxafil comprimidos gastrorresistentes y Noxafil concentrado para solución para perfusión. Modificación de la indicación: Noxafil comprimidos gastrorresistentes / Noxafil concentrado para solución para perfusión] está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: Aspergilosis invasiva
- Noxafil comprimidos gastrorresistentes / Noxafil concentrado para solución para perfusión] está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad y adultos que pesen más de 40 kg: Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a anfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; Fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B; Cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos.
La refractariedad se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
- Noxafil comprimidos gastrorresistentes / Noxafil concentrado para solución para perfusión] está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes pediátricos de 2 años y mayores y adultos que pesen más de 40 kg: Pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras; Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
El CHMP también aprobó una nueva forma farmacéutica (polvo gastrorresistente y disolvente para suspensión oral) para la población pediátrica en las siguientes indicaciones: Noxafil polvo gastrorresistente y disolvente para suspensión oral está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad: Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a anfotericina B o itraconazol o en pacientes intolerantes a estos medicamentos; Fusariosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B o en pacientes que no toleran la anfotericina B; Cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad refractaria al itraconazol o en pacientes que no toleran el itraconazol; Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, al itraconazol o al fluconazol o en pacientes intolerantes a estos medicamentos.
La refractariedad se define como la progresión de la infección o la falta de mejoría tras un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de un tratamiento antifúngico eficaz.
Noxafil polvo gastrorresistente y disolvente para suspensión oral está indicado para la profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad: Pacientes que reciben quimioterapia de inducción de la remisión para la leucemia mielógena aguda (LMA) o los síndromes mielodisplásicos (SMD) que se espera que den lugar a una neutropenia prolongada y que tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas; Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que estén sometidos a una terapia inmunosupresora de alta dosis para la enfermedad de injerto contra huésped y que tengan un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
- Sotrovimad en 500 mg concentrado para solución para perfusión
Indicación aprobada: Está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años y mayores y que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxigeno suplementario y tienen riesgo aumentado de progresión a enfermedad grave. Es anticuerpo monoclonal que se une a la proteína S del SARS-CoV-2 con el fin de impedir la entrada del virus en las células. En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce la tasa de hospitalización y muerte en pacientes con COVID-19 y, al menos, un factor de riesgo para la progresión a enfermedad grave. El 1% de los pacientes (6 de 528) tratados fueron hospitalizados durante más de 24 horas en los 29 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo (30 de 529), dos de los cuales fallecieron. La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados por el virus original del SARS-CoV-2. Algunos pacientes estaban infectados con variantes como alfa y épsilon. Por los datos in vitro disponibles, se espera que también sea activo contra otras variantes (incluida la variante ómicron). Los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad y las relacionadas con la perfusión, pirosis, cefalea, parestesias, rubor y calor.
- Remdesividir en polvo para concentrado para solución para perfusión y concentrado para solución para perfusión de 100 mg
Modificación de la indicación: Está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en: Adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a enfermedad grave. Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha emitido una recomendación sobre el uso (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de COVID-19. El medicamento, que aún no está autorizado en la UE, puede utilizarse para tratar a los adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen riesgo aumentado de progresión a enfermedad grave.Debe administrarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas. Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días. Esta recomendación se ha emitido para apoyar a las autoridades nacionales en su decisión sobre el posible uso de este medicamento antes de su autorización de comercialización. La recomendación se basa en los resultados preliminares del estudio pivotal realizado en pacientes no hospitalizados y no vacunados que presentaban enfermedad sintomática y, al menos, una patología de base que aumentaba su riesgo de progresar a COVID-19 grave. En el ensayo clínico redujo la tasa de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició en los 5 días siguientes al comienzo de los síntomas. Aproximadamente el 1% de los pacientes (6 de 607) que tomaron en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas fueron hospitalizados en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7% de los pacientes (41 de 612) a los que se administró placebo. Ninguno de los pacientes del grupo falleció, en comparación con 10 pacientes del grupo de placebo.
En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia, diarrea y vómitos.
- Sotrovimab 500 mg concentrado para solución para perfusión
Indicación aprobada: Está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años y mayores y que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxigeno suplementario y tienen riesgo aumentado de progresión a enfermedad grave. Contiene el anticuerpo monoclonal sotrovimab que se une a la proteína S del SARS-CoV-2 con el fin de impedir la entrada del virus en las células. En los ensayos clínicos ha mostrado que reduce la tasa de hospitalización y muerte en pacientes con COVID-19 y, al menos, un factor de riesgo para la progresión a enfermedad grave. El 1% de los pacientes (6 de 528) tratados fueron hospitalizados durante más de 24 horas en los 29 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo (30 de 529), dos de los cuales fallecieron. La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados por el virus original del SARS-CoV-2. Algunos pacientes estaban infectados con variantes como alfa y épsilon. Por los datos in vitro disponibles, se espera que también sea activo contra otras variantes (incluida la variante ómicron). Los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad y las relacionadas con la perfusión, pirosis, cefalea, parestesias, rubor y calor.
- Remdesivir en polvo para concentrado para solución para perfusión y concentrado para solución para perfusión de 100 mg
Modificación de la indicación: Está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en: Adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a enfermedad grave. Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario.
Recomendación sobre el uso de (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de COVID-19. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha emitido una recomendación sobre el uso de (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de COVID-19. El medicamento, que aún no está autorizado en la UE, puede utilizarse para tratar a los adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen riesgo aumentado de progresión a enfermedad grave. Debe administrarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas. Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días. Esta recomendación se ha emitido para apoyar a las autoridades nacionales en su decisión sobre el posible uso de este medicamento antes de su autorización de comercialización. La recomendación se basa en los resultados preliminares del estudio pivotal realizado en pacientes no hospitalizados y no vacunados que presentaban enfermedad sintomática y, al menos, una patología de base que aumentaba su riesgo de progresar a COVID-19 grave. En el ensayo clínico redujo la tasa de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició en los 5 días siguientes al comienzo de los síntomas. Aproximadamente el 1% de los pacientes (6 de 607) que tomaron en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas fueron hospitalizados en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7% de los pacientes (41 de 612) a los que se administró placebo. Ninguno de los pacientes del grupo falleció, en comparación con 10 pacientes del grupo de placebo. En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia, diarrea y vómitos.
Medicamentos: Actualización de Antiinfecciosos-antivirales Parte2
Grupos de medicamentos: Antiinfecciosos
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