- Grupos de medicamentos: Otros
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- Vaxzevria (anteriormente Vacuna COVID-19 de AstraZeneca).
Se han proporcionado recomendaciones adicionales sobre la trombocitopenia y trombosis con trombocitopenia que se producen después de la vacunación con Vaxzevria. Se recomienda que los profesionales sanitarios:
- no administren Vaxzevria a ninguna persona que haya tenido acontecimientos de trombocitopenia trombótica (síndrome de trombosis con trombocitopenia, TTS) después de recibir la vacuna.
- comprueben si hay signos de trombosis en cualquier persona que tenga trombocitopenia en las tres semanas siguientes a la vacunación.
- comprueben si hay signos de trombocitopenia en cualquier persona que tenga trombosis en las tres semanas siguientes a la vacunación.
- se aseguren de que los pacientes con acontecimientos de trombosis con trombocitopenia después de la vacunación reciban atención especializada.
Aunque los casos de trombosis con trombocitopenia después de la vacunación son muy raros, se sigue aconsejando a los pacientes que estén atentos a los síntomas , para que puedan recibir rápidamente un tratamiento médico especializado si es necesario.
Las recomendaciones actualizadas para los profesionales sanitarios están disponibles en la información del producto de la vacuna. Como en el caso de todas las vacunas, se supervisarán continuamente la seguridad de Vaxzevria y actualizarán las recomendaciones cuando sea necesario para proteger la salud pública.
Para más información se pueden consultar los siguientes enlaces:
EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/vaxzevria-further-advice-blood-clots-low-blood-platelets
AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vaxzevria-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-actualizacion-sobre-el-riesgo-de-trombosis/
- Sotrovimab (VIR-7831/GSK4182136): Se emite una comunicación
Se ha completado su revisión sobre el uso del anticuerpo monoclonal sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. El objetivo de esta revisión es proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE, que dé soporte a las decisiones nacionales sobre el posible uso del anticuerpo para el tratamiento de pacientes con COVID-19, antes de la autorización de comercialización de sotrovimab.
Se estableció recomendaciones tras una revisión de los datos, incluyendo datos de calidad y de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario. Un análisis intermedio planificado de este estudio indicó que sotrovimab reduce el riesgo de hospitalización durante más de 24 horas o de muerte en un 85% en comparación con el placebo: la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte se produjo en el 1% (3 de 291) de los pacientes que recibieron sotrovimab, frente al 7% (21 de 292) de los que recibieron placebo.
En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados fueron leves o moderados. No se pueden excluir las reacciones relacionadas con la infusión (incluidas las reacciones alérgicas) y los profesionales sanitarios deben vigilar a los pacientes para detectarlas.
Se concluyó que Sotrovimab puede utilizarse para tratar la COVID-19 confirmado en adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) que no requieran oxigenoterapia suplementaria y que estén en riesgo de evolucionar a COVID-19 grave.
El medicamento se administra por infusión y las condiciones de uso propuestas están disponibles en la página web de la EMA.
Tras finalizar esta revisión, se inició un procedimiento de revisión continua (“rolling review”) del sotrovimab, que cuando termine será la base para la solicitud de autorización de comercialización de este medicamento en la UE.
EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-covid-19
- Tecentriq con nab-paclitaxel se recuerda a los médicos para tratar el cáncer de mama
Se recuerda a los médicos que deben utilizar Tecentriq (atezolizumab) solo en combinación con nab-paclitaxel y no con paclitaxel convencional, cuando traten a pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico que no pueda extirparse quirúrgicamente.
Esta recomendación se produce tras la publicación de los resultados de un estudio, IMpassion131, que no demostró que la combinación de Tecentriq con paclitaxel convencional en estas pacientes frenara la progresión del cáncer o redujera las muertes.
Solo está autorizado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en combinación con nab-paclitaxel. El nab-paclitaxel es una formulación de paclitaxel unida a una proteína que afecta al funcionamiento del medicamento en el organismo.
Se revisará los datos del estudio IMpassion131 y decidirá si es necesario modificar el uso aprobado de Tecentriq con nab-paclitaxel.
EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-reminds-physicians-use-tecentriq-nab-paclitaxel-treating-breast-cancer
Ficha técnica de Tecentriq: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171220001/FT_1171220001.html
Se emite una comunicación para el tratamiento de pacientes con COVID-19
- Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico - adsorbido (Vaxneuvance) - Suspensión para inyección
Se ha aprobado como innmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años y mayores.
Estará disponible como suspensión para inyección. La sustancia activa es una vacuna conjugada de polisacáridos pneumocócicos que provoca una respuesta inmune frente a los 15 serotipos contenidos en el producto. Ha mostrado que protege contra la enfermedad neumocócica basándose en datos de inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad. Los efectos adversos más comunes fueron dolor en el sitio de inyección, astenia y cefalea.
Debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
- Virus papiloma humano tipo 16 proteína L1/virus papiloma humano tipo 18 proteína L1 (Cervarix). Retirada de la solicitud de la variación para incluir nuevas indicaciones de cánceres de cabeza y cuello en personas a partir de 9 años de edad. La compañía retiró la solicitud de esta variación. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).etiró su solicitud de autorización. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).
Retirada de la solicitud de la variación para incluir nuevas indicaciones de cánceres de cabeza y cuello en personas a partir de 9 años de edad. Y posteriormente la compañía retiró la solicitud de esta variación. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).
- Vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (20-valente, adsorbida) (Apexxnar) – suspensión para inyección La indicación aprobada, es para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.
Se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. El principio activo es la vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (20-valente, adsorbida), que provoca una respuesta inmunitaria frente a los 20 serotipos que contiene el producto. En los ensayos clínicos ha mostrado protección contra la enfermedad neumocócica (basada en datos puente de inmunidad). Los efectos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, astenia y cefalea.
Se han proporcionado recomendaciones adicionales sobre la trombocitopenia y trombosis con trombocitopenia que se producen después de la vacunación con Vaxzevria. Se recomienda que los profesionales sanitarios:
- no administren Vaxzevria a ninguna persona que haya tenido acontecimientos de trombocitopenia trombótica (síndrome de trombosis con trombocitopenia, TTS) después de recibir la vacuna.
- comprueben si hay signos de trombosis en cualquier persona que tenga trombocitopenia en las tres semanas siguientes a la vacunación.
- comprueben si hay signos de trombocitopenia en cualquier persona que tenga trombosis en las tres semanas siguientes a la vacunación.
- se aseguren de que los pacientes con acontecimientos de trombosis con trombocitopenia después de la vacunación reciban atención especializada.
Aunque los casos de trombosis con trombocitopenia después de la vacunación son muy raros, se sigue aconsejando a los pacientes que estén atentos a los síntomas , para que puedan recibir rápidamente un tratamiento médico especializado si es necesario.
Las recomendaciones actualizadas para los profesionales sanitarios están disponibles en la información del producto de la vacuna. Como en el caso de todas las vacunas, se supervisarán continuamente la seguridad de Vaxzevria y actualizarán las recomendaciones cuando sea necesario para proteger la salud pública.
Para más información se pueden consultar los siguientes enlaces:
EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/vaxzevria-further-advice-blood-clots-low-blood-platelets
AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vaxzevria-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-actualizacion-sobre-el-riesgo-de-trombosis/
- Sotrovimab (VIR-7831/GSK4182136): Se emite una comunicación
Se ha completado su revisión sobre el uso del anticuerpo monoclonal sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. El objetivo de esta revisión es proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE, que dé soporte a las decisiones nacionales sobre el posible uso del anticuerpo para el tratamiento de pacientes con COVID-19, antes de la autorización de comercialización de sotrovimab.
Se estableció recomendaciones tras una revisión de los datos, incluyendo datos de calidad y de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario. Un análisis intermedio planificado de este estudio indicó que sotrovimab reduce el riesgo de hospitalización durante más de 24 horas o de muerte en un 85% en comparación con el placebo: la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte se produjo en el 1% (3 de 291) de los pacientes que recibieron sotrovimab, frente al 7% (21 de 292) de los que recibieron placebo.
En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados fueron leves o moderados. No se pueden excluir las reacciones relacionadas con la infusión (incluidas las reacciones alérgicas) y los profesionales sanitarios deben vigilar a los pacientes para detectarlas.
Se concluyó que Sotrovimab puede utilizarse para tratar la COVID-19 confirmado en adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) que no requieran oxigenoterapia suplementaria y que estén en riesgo de evolucionar a COVID-19 grave.
El medicamento se administra por infusión y las condiciones de uso propuestas están disponibles en la página web de la EMA.
Tras finalizar esta revisión, se inició un procedimiento de revisión continua (“rolling review”) del sotrovimab, que cuando termine será la base para la solicitud de autorización de comercialización de este medicamento en la UE.
EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-covid-19
- Tecentriq con nab-paclitaxel se recuerda a los médicos para tratar el cáncer de mama
Se recuerda a los médicos que deben utilizar Tecentriq (atezolizumab) solo en combinación con nab-paclitaxel y no con paclitaxel convencional, cuando traten a pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico que no pueda extirparse quirúrgicamente.
Esta recomendación se produce tras la publicación de los resultados de un estudio, IMpassion131, que no demostró que la combinación de Tecentriq con paclitaxel convencional en estas pacientes frenara la progresión del cáncer o redujera las muertes.
Solo está autorizado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en combinación con nab-paclitaxel. El nab-paclitaxel es una formulación de paclitaxel unida a una proteína que afecta al funcionamiento del medicamento en el organismo.
Se revisará los datos del estudio IMpassion131 y decidirá si es necesario modificar el uso aprobado de Tecentriq con nab-paclitaxel.
EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-reminds-physicians-use-tecentriq-nab-paclitaxel-treating-breast-cancer
Ficha técnica de Tecentriq: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171220001/FT_1171220001.html
Se emite una comunicación para el tratamiento de pacientes con COVID-19
- Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico - adsorbido (Vaxneuvance) - Suspensión para inyección
Se ha aprobado como innmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años y mayores.
Estará disponible como suspensión para inyección. La sustancia activa es una vacuna conjugada de polisacáridos pneumocócicos que provoca una respuesta inmune frente a los 15 serotipos contenidos en el producto. Ha mostrado que protege contra la enfermedad neumocócica basándose en datos de inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad. Los efectos adversos más comunes fueron dolor en el sitio de inyección, astenia y cefalea.
Debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
- Virus papiloma humano tipo 16 proteína L1/virus papiloma humano tipo 18 proteína L1 (Cervarix). Retirada de la solicitud de la variación para incluir nuevas indicaciones de cánceres de cabeza y cuello en personas a partir de 9 años de edad. La compañía retiró la solicitud de esta variación. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).etiró su solicitud de autorización. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).
Retirada de la solicitud de la variación para incluir nuevas indicaciones de cánceres de cabeza y cuello en personas a partir de 9 años de edad. Y posteriormente la compañía retiró la solicitud de esta variación. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).
- Vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (20-valente, adsorbida) (Apexxnar) – suspensión para inyección La indicación aprobada, es para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.
Se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. El principio activo es la vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (20-valente, adsorbida), que provoca una respuesta inmunitaria frente a los 20 serotipos que contiene el producto. En los ensayos clínicos ha mostrado protección contra la enfermedad neumocócica (basada en datos puente de inmunidad). Los efectos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, astenia y cefalea.
Medicamentos: Actualización Vacunas III Parte 2
Grupos de medicamentos: Otros
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