- TH y riesgo de cáncer de mama, endometrio u ovario
+ Cáncer de mama: Se produce un incremento del riesgo de cáncer de mama con exposiciones prolongadas (a partir del quinto año de tratamiento) para TH combinada de estrógenos y progestágenos, aumentando en magnitud según aumenta el tiempo de exposición. Para TH sólo con estrógenos los datos son más heterogéneos. Algunos estudios apoyan el incremento de riesgo, mientras que otros datos procedentes de otros estudios, no indican el incremento de riesgo. Teniendo en cuenta el conjunto de los datos disponibles, no se puede descartar que la terapia estrogénica incremente el riesgo de cáncer de mama tras exposiciones prolongadas, aunque en menor magnitud que la terapia combinada (estrógenos y progestágenos)
+ Cáncer de ovario: Varios estudios indicaban un ligero incremento de riesgo a partir de los 10 años de tratamiento tanto para la terapia estrogénica como para la combinada de estrógenos y progestágenos.
- TH y riesgo cardiovascular
La TH no ha mostrado un efecto protector frente a la enfermedad cardiovascular. Los datos disponibles indican un incremento de riesgo de infarto cerebral isquémico y de tromboembolismo venoso. La TH no redice el riego de cardiopatía isquémica, incluso este se podría incrementar en el caso de terapia combinada.
+ Cardiopatía isquémica (CI): Los datos procedentes de ensayos clínicos controlados tanto en prevención primaria como en secundaria indican que la TH no tiene un efecto protector de la CI. Los resultados de un ensayo clínico para TH combinada indicaban que se incrementa el riesgo de cardiopatía isquémica, este incremento de riesgo no se ha observado en el propio ensayo con TH a base de estrógenos solos en comparación con placebo. Análisis por subgrupos de población realizados a posteriori de la finalización del ensayo, sugieren que en las mujeres más jóvenes (en los primeros 10 años desde la menopausia) el uso de la TH podría no estar asociado a un incremento de riesgo de cardiopatía isquémica (estrógenos solos o combinada), pero es una hipótesis sugerida por los datos y por tanto, requiere de otros estudios que la respalden.
+ Accidente isquémico cerebral: Los datos indican un aumento del riesgo de ictus (fundamentalmente isquémico) en usuarias de TH, tanto para terapia combinada como para terapia con estrógenos solos. Los datos han mostrado que este incremento de riesgo no se modifica con la edad de los pacientes o con el tiempo desde la menopausia al inicio del tratamiento. Dado que el riesgo basal se incrementa con la edad, el número de casos de accidente isquémico cerebral atribuible a la TH aumentaría con la edad.
+ Tromboembolismo venosos (TEV): la TH incrementa el riesgo de TEV, en particular durante el primer año de tratamiento y para TH combinada. Datos procedentes de un solo estudio observacional, sugiere que el riesgo puede ser menor con la administración por vía transdermica, hipótesis que necesita ser sometida a prueba en varios estudios.
2. Beneficios de la TH
La TH mejora los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Los estudios disponibles no indican que este tratamiento mejore las escalas globales de calidad de vida.
La terapia hormonal previene el riesgo de fracturas osteoporóticas en mujeres con riesgo elevado. Este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento. La incidencia basal de fracturas está fuertemente asociada a la edad, por lo que la reducción en el número de fracturas es más acusada a partir de los 70 años. Para conseguir este beneficio, es necesario exponer a las mujeres a tiempos prolongados de tratamiento con TH
3. Balance beneficio/riesgo y recomendaciones
El balance beneficio-riesgo difiere para cada mujer dependiendo de su estado de salud, sus necesidades de tratamiento, la edad a la que comienza el mismo, la duración de su uso y el tipo de tratamiento (terapia estrogénica o terapia combinada).
En mujeres jóvenes y sanas, el uso de terapia hormonal para el alivio de los síntomas de la menopausia presenta un riesgo global bajo, que va aumentando con la edad y con la duración del tratamiento.
Recomendaciones de la AEMPS, aplicables a preparados orales, parches transdermicos y Tibolona
- La TH está indicada para aliviar los síntomas vasomotores asociados a la menopausia en aquellas mujeres que dichos síntomas le impidan o dificulten realizar sus actividades diarias y por tanto requieran tratamiento. Los riesgos de la TH aumentan con la duración del tratamiento y con la edad, por ello, tal como recomienda la ficha técnica, el tratamiento deberá ser a corto plazo (por ejemplo durante 2 o 3 años)
- En la prevención de fracturas osteoporóticas, se requerirá normalmente un tratamiento a largo plazo, dado que el principal factor de riesgo de fracturas osteoporóticas es la edad y que el efecto de prevención desaparece con la interrupción del tratamiento. En estas condiciones, los riesgos se incrementan, por lo que la terapia hormonal no debe ser considerada un tratamiento de segunda linea, para aquellos casos de riesgo de fractura elevado en los que no pueda ponerse en marcha otro tipo de medidas ni administrarse otro tipo de tratamiento.
- En todos los casos, el tratamiento deberá ser individualizado, valorándose periódicamente la pertinencia de mantenerlo. Todas las mujeres, excepto aquellas que no conserven su útero, deben recibir terapia combinada (estrógenos junto con progestágenos administrados de forma contínua o secuencial durante al menos 10 días al mes).
- En mujeres sin sintomatología, no está justificado en ningún caso el tratamiento con terapia hormonal.
- Los estudios disponibles no permiten establecer con suficiente base científica diferencias atendiendo a las dosis o formas sistémicas de administración de los preparados.
Medicamentos: Riesgos y beneficios asociados a la terapia hormonal de sustitución
Grupos de medicamentos: Genitourinario
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