La Comisión Nacional de Farmacovigilancia escribe la llamada “Hoja Informativa” en la que trata los aspectos que quiere dar publicidad y luego la ofrece a las revistas profesionales y científicas del país con la única condición de que se publique íntegramente.
Se pueden tomar las posturas adecuadas, gracias a la creación de comisiones de expertos que asesoran basándose en la relación beneficio - riesgo.
La Comisión es el órgano por excelencia que aconseja al Ministerio de Sanidad y Consumo, y al que debe hacer caso en la toma de decisiones. Su función como asesor de las Autoridades Sanitarias españolas con respecto a la Agencia Europea para la Evaluación de medicamentos es primordial.
1.3. Industria Farmacéutica
1.3.1. Importancia de la Industria Farmacéutica en el Sistema Español de Farmacovigilancia
El objetivo de la Industria Farmacéutica es elaborar un medicamento que sea eficaz, seguro y de calidad, para ello debe cumplir una serie de requerimientos legales.
Los ensayos clínicos son fundamentales para establecer la eficacia y un perfil de reacciones adversas, sin embargo el conocimiento de los efectos a largo plazo es escaso y es necesario valorar continuamente la seguridad de los medicamentos.
La Industria Farmacéutica debe colaborar con las Autoridades Sanitarias y con los Profesionales Sanitarios, debe investigar, vigilar, informar y adaptarse al estado de conocimiento presente. De igual manera, debe poner en marcha Programas de Farmacovigilancia adecuados a las circunstancias de cada caso.
La unidad responsable de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, tiene como principal actividad la vigilancia y la información. Necesita una red para la detección de señales de alerta procedentes de los prescriptores. Su función es la de recoger dicha información y transmitirla a los responsables de Farmacovigilancia de la compañía. También necesita el fácil acceso a las personas o departamentos dentro de la empresa con capacidad de decisión, a los que debe mantener informados y de los que debe recabar medidas de intervención. Son necesarios canales de comunicación fluidos con agentes externos (prescriptores, pacientes, medios de comunicación social y expertos ajenos a la industria).
La información se consigue fundamentalmente, a través de las comunicaciones realizadas al personal de la empresa o representantes médicos (red de ventas).
La unidad debe obtener información completa y precoz, para que se tomen las medidas adecuadas y acabar con los problemas de seguridad. Deben comunicarse los datos a la Autoridad Reguladora y aceptar las indicaciones dadas por esta. Si esto se cumple, se permite la defensa de la compañía en caso de conflictos y se aumenta la confianza en la compañía.
El responsable de comercialización o Titular de autorización debe tener a su disposición, de manera permanente y continua, una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de Farmacovigilancia. Esta persona debe ser responsable de la creación y el mantenimiento de un sistema, que asegure que la información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a los representantes médicos (red de ventas) es tratada y evaluada, además, debe ser el interlocutor ante las Autoridades Sanitarias sobre los temas de seguridad de medicamentos.
Se pueden tomar las posturas adecuadas, gracias a la creación de comisiones de expertos que asesoran basándose en la relación beneficio - riesgo.
La Comisión es el órgano por excelencia que aconseja al Ministerio de Sanidad y Consumo, y al que debe hacer caso en la toma de decisiones. Su función como asesor de las Autoridades Sanitarias españolas con respecto a la Agencia Europea para la Evaluación de medicamentos es primordial.
1.3. Industria Farmacéutica
1.3.1. Importancia de la Industria Farmacéutica en el Sistema Español de Farmacovigilancia
El objetivo de la Industria Farmacéutica es elaborar un medicamento que sea eficaz, seguro y de calidad, para ello debe cumplir una serie de requerimientos legales.
Los ensayos clínicos son fundamentales para establecer la eficacia y un perfil de reacciones adversas, sin embargo el conocimiento de los efectos a largo plazo es escaso y es necesario valorar continuamente la seguridad de los medicamentos.
La Industria Farmacéutica debe colaborar con las Autoridades Sanitarias y con los Profesionales Sanitarios, debe investigar, vigilar, informar y adaptarse al estado de conocimiento presente. De igual manera, debe poner en marcha Programas de Farmacovigilancia adecuados a las circunstancias de cada caso.
La unidad responsable de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, tiene como principal actividad la vigilancia y la información. Necesita una red para la detección de señales de alerta procedentes de los prescriptores. Su función es la de recoger dicha información y transmitirla a los responsables de Farmacovigilancia de la compañía. También necesita el fácil acceso a las personas o departamentos dentro de la empresa con capacidad de decisión, a los que debe mantener informados y de los que debe recabar medidas de intervención. Son necesarios canales de comunicación fluidos con agentes externos (prescriptores, pacientes, medios de comunicación social y expertos ajenos a la industria).
La información se consigue fundamentalmente, a través de las comunicaciones realizadas al personal de la empresa o representantes médicos (red de ventas).
La unidad debe obtener información completa y precoz, para que se tomen las medidas adecuadas y acabar con los problemas de seguridad. Deben comunicarse los datos a la Autoridad Reguladora y aceptar las indicaciones dadas por esta. Si esto se cumple, se permite la defensa de la compañía en caso de conflictos y se aumenta la confianza en la compañía.
El responsable de comercialización o Titular de autorización debe tener a su disposición, de manera permanente y continua, una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de Farmacovigilancia. Esta persona debe ser responsable de la creación y el mantenimiento de un sistema, que asegure que la información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a los representantes médicos (red de ventas) es tratada y evaluada, además, debe ser el interlocutor ante las Autoridades Sanitarias sobre los temas de seguridad de medicamentos.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 14
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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