Actualización de:
- Olaparib 100 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película
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+ Cáncer de ovario: Está indicado como monoterapia para el:
++ tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BRCA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
++ tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
+ Cáncer de mama: stá indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, que tienen mutaciones germinales en BRCA1/2. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una Antraciclina y un Taxano en (neo) adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos
Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo también deben haber progresado durante o después de la terapia endocrina previa o ser considerados no aptos para la terapia endocrina.
+ Adenocarcinoma pancreático: Está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mutaciones germinales en BRCA1/2 que tienen adenocarcinoma metastásico de páncreas y no han progresado después de un mínimo de 16 semanas de tratamiento con platino dentro de un régimen de quimioterapia de primera línea.
- Ixekinumab en 80 mg solución inyectable en jeringa precargada y solución inyectable en pluma precargada
+ Psoriasis en placas: Está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.
+ Psoriasis pediátrica en placas: Está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en niños desde los 6 años de edad y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes que son candidatos a tratamientos sistémicos.
+ Artritis psoriásica: En monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)
+Espondiloartritis axial
++Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
Está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.
++Espondiloartritis axial no radiográfica
Está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Imlifidasa como polvo para concentrado para solución para perfusión 11 mg
Está indicado para el tratamiento de desensibilización de pacientes adultos altamente sensibilizados, que esperan un trasplante renal y que tienen una prueba cruzada positiva frente al riñón disponible de un donante fallecido. El uso de Imlifidasa debe ser reservado a pacientes que es improbable que puedan recibir el trasplante en el sistema de asignación de riñones disponibles, incluyendo los programas de priorización para pacientes altamente sensibilizados.
La Imlifidasa, un inmunosupresor. Imlifidasa es una enzima derivada del Streptococcus pyogenes que rompe las inmunoglobulinas G (IgG). Al romper las IgG evita el que el sistema inmune ataque el nuevo órgano trasplantado, reduciendo el riesgo de rechazo.
La eficacia y seguridad se estudió en un ensayo abierto, de una rama y seis meses de duración. En ese estudio se trasplantó a 46 pacientes. Todos los que tenían una prueba cruzada positiva se volvieron negativos dentro de las 24 horas tras la administración de Imlifidasa. Se consiguieron buenos resultados en lo que se refiere a la función renal y la supervivencia del injerto a los seis meses.
Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones y reacciones relacionadas con la perfusión.
Debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el manejo de terapia inmunosupresora y de pacientes sensibilizados con trasplante renal.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.
- Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor comprimidos recubiertos con película (100 mg elexacaftor/50 mg tezacaftor/75 mg ivacaftor).
Está indicado en un régimen combinado con ivacaftor 150 mg comprimidos para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes de 12 años de edad y mayores, que son homocigotos para la mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), o que son heterocigotos para F508del en el gen CFTR con una mutación de función mínima (MF, por sus siglas en inglés).
Elexacaftor y tezacaftor son correctores de CFTR y facilitan el procesamiento celular y el transporte de las formas de CFTR en F508del, para aumentar la cantidad de proteína CFTR, mientras ivacaftor potencia la probabilidad de apertura (activación) del canal de CFTR presente en la superficie celular. El efecto combinado de Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor se traduce en un incremento de la actividad de CFTR dando lugar a una intensificación adicional del transporte de cloruro.
En los ensayos clínicos ha mostrado que proporciona mejoras significativas en la función pulmonar, medida por el ppVEF1 (porcentaje predicho de VEF1) (cambio absoluto de 14,3% en heterocigotos con una mutación MF y cambio absoluto de 10% en pacientes homocigotos), y reduce el cloruro en el sudor (una reducción de 41,8 mmol/l en pacientes mutados MF y de 45,1 mmol/l en pacientes homocigotos).
Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (17,3%), diarrea (12,9%) e infección del tracto respiratorio superior (11,9%).
Debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística.
++Espondiloartritis axial no radiográfica
Está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Imlifidasa como polvo para concentrado para solución para perfusión 11 mg
Está indicado para el tratamiento de desensibilización de pacientes adultos altamente sensibilizados, que esperan un trasplante renal y que tienen una prueba cruzada positiva frente al riñón disponible de un donante fallecido. El uso de Imlifidasa debe ser reservado a pacientes que es improbable que puedan recibir el trasplante en el sistema de asignación de riñones disponibles, incluyendo los programas de priorización para pacientes altamente sensibilizados.
La Imlifidasa, un inmunosupresor. Imlifidasa es una enzima derivada del Streptococcus pyogenes que rompe las inmunoglobulinas G (IgG). Al romper las IgG evita el que el sistema inmune ataque el nuevo órgano trasplantado, reduciendo el riesgo de rechazo.
La eficacia y seguridad se estudió en un ensayo abierto, de una rama y seis meses de duración. En ese estudio se trasplantó a 46 pacientes. Todos los que tenían una prueba cruzada positiva se volvieron negativos dentro de las 24 horas tras la administración de Imlifidasa. Se consiguieron buenos resultados en lo que se refiere a la función renal y la supervivencia del injerto a los seis meses.
Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones y reacciones relacionadas con la perfusión.
Debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el manejo de terapia inmunosupresora y de pacientes sensibilizados con trasplante renal.
El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.
- Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor comprimidos recubiertos con película (100 mg elexacaftor/50 mg tezacaftor/75 mg ivacaftor).
Está indicado en un régimen combinado con ivacaftor 150 mg comprimidos para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes de 12 años de edad y mayores, que son homocigotos para la mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), o que son heterocigotos para F508del en el gen CFTR con una mutación de función mínima (MF, por sus siglas en inglés).
Elexacaftor y tezacaftor son correctores de CFTR y facilitan el procesamiento celular y el transporte de las formas de CFTR en F508del, para aumentar la cantidad de proteína CFTR, mientras ivacaftor potencia la probabilidad de apertura (activación) del canal de CFTR presente en la superficie celular. El efecto combinado de Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor se traduce en un incremento de la actividad de CFTR dando lugar a una intensificación adicional del transporte de cloruro.
En los ensayos clínicos ha mostrado que proporciona mejoras significativas en la función pulmonar, medida por el ppVEF1 (porcentaje predicho de VEF1) (cambio absoluto de 14,3% en heterocigotos con una mutación MF y cambio absoluto de 10% en pacientes homocigotos), y reduce el cloruro en el sudor (una reducción de 41,8 mmol/l en pacientes mutados MF y de 45,1 mmol/l en pacientes homocigotos).
Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (17,3%), diarrea (12,9%) e infección del tracto respiratorio superior (11,9%).
Debe ser prescrito por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística.
Medicamentos: Actualización de Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores II Parte 7
Grupos de medicamentos: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
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