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martes, 15 de septiembre de 2015

¿Cómo funciona la Farmacovigilancia en España?

Pueden notificar: enfermeros, farmacéuticos, médicos, odontólogos, podólogos, otros profesionales sanitarios (según Ley 44/2003) y ciudadanos (desde julio de 2012).
Si se sospecha que un medicamento ha causado una reacción adversa se debe notificar (aunque no se tenga la certeza de su causalidad).

Principalmente se debe notificar:

  • Medicamentos y vacunas marcados con un triángulo amarillo
  • Sospechas de reacciones adversas graves identificadas con cualquier medicamento (aunque la reacción sea bien conocida). Se entiende como grave aquellas que,
    • provoquen la muerte
    • amenacen la vida del paciente
    • provoquen su hospitalización, o la prolonguen ocasionen incapacidad laboral o escolar
    • induzcan defectos congénitos
    • sean clínicamente relevantes
    • Si no se está en esos grupos de gravedad de la reacción, notificarlo de todos modos.
    • Otras áreas de interés específico
Por general los niños no forman parte de ensayos clínicos, por ello se desconocen las reacciones adversas en estos grupos de edades. Desde 2007 existe en la Unión Europea, una regulación sobre investigación del uso de los medicamentos en pediatría con un comité específico de la Agencia Europea de Medicamentos (Paediatrician Committee, PDCO). Las reacciones adversas en niños, con independencia de si el medicamento está aprobado para uso en la población pediátrica, ya que la naturaleza, el curso de la enfermedad y la reacción adversa pueden diferir entre adultos y niños. Se recomienda que en casos de reacciones adversas graves o las asociadas a vacunas, se aporten datos sobre el peso, altura y edad exacta del niño, siguiendo las siguientes recomendaciones:
  • si ha sido prematuro (gestación de 28 semanas o menos)
  • si es neonato (menos de 28 días), indicar la edad en número de días
  • si es un niño de 28 días a 23 meses, indicar el número de meses y días
  • si es un niño de 2 a 11 años y adolescentes (12 a 18 años), indicar la edad como nº de años y meses
Para Biológicos y vacunas, incluir el nombre de la marca comercial con la denominación completa indicando el tipo de presentación, el nº de lote y fecha de caducidad. Si son vacunas de varias dosis indicar en que dosis se ha producido la reacción adversa y la fecha de las otras dosis administradas.
En el caso de las reacciones adversas de los medicamentos a largo plazo, se debe de notificar cualquier sospecha de reacción adversa que pueda aparecer meses o incluso años después de la exposición al medicamento
Si un bebé nace con alguna anomalía congénita o si se produce una malformación del feto durante el embarazo, hay que considerar que pueda ser el resultado de la exposición a un medicamento y debe ser notificado. En la notificación, se deberá incluir información sobre cualquier medicamento que se utilizaba durante el embarazo (incluyendo la automedicación), fechas o trimestre cuando se utilizó y la fecha de la última menstruación.
Medicamentos homeopáticos y medicamentos tradicionales a base de plantas.

También se pueden notificar sospechas de reacciones adversas como resultado de error de uso, mal uso, abuso o usos fuera de las indicaciones terapéuticas autorizadas en la ficha técnica del medicamento.

La manera de notificar, como ya he indicado en anteriores publicaciones sobre Farmacovigilancia, es mediante correo postal utilizando la tarjeta amarilla correspondiente al Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente. 

Las tarjetas amarillas se pueden conseguir consultando a su centro correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). El directorio de centros se puede encontrar en www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf O bien se puede hacer on-line mediante un formulario electrónico al que se puede acceder mediante el siguiente enlace https://www.notificaRAM.es
Las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos se pueden consultar en la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA

Medicamentos: ¿Cómo funciona la Farmacovigilancia en España? 
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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