1.4. Programa de notificación espontanea
1.4.1. Definición
El Programa consiste en la notificación de sospechas de reacciones adversas por el médico a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, que son los encargados del Programa, coordinado por el Sistema Español de Farmacovigilancia.
1.4.2. Características
En los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia se distribuyen las “Tarjetas amarillas” (Formularios de notificación de sospechas de reacciones adversas). Las tarjetas una vez rellenadas por el profesional sanitario se envían por correo al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, a un apartado con franqueo en destino. Desde el Centro Autonómico de Farmacovigilancia se contestan, se valora si es necesaria más información, se codifica y se evalúa la relación de causalidad entre la sospecha de reacción adversa y los tratamientos farmacológicos notificados.
El Programa de notificación espontanea ha tenido una gran acogida entre los médicos,ha conseguido que se notifiquen reacciones adversas raras de las que se disponía de poca información y se han detectado nuevas reacciones adversas. De hecho España ocupa uno de los primeros lugares en cuanto a tasa de notificación, según datos facilitados por el Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia. Se ha descrito un patrón de
notificaciones en termino de fármacos implicados y de reacciones notificadas. Se han identificado efectos indeseables de fármacos con eficacia clínica no demostrada.
Una notificación proporciona gran información sobre:
- el paciente: edad, sexo e indicación del tratamiento.
- el fármaco: dosis y duración del tratamiento.
- la reacción: características clínicas, latencia, recuperación y desenlace de la reacción.
El estudio de las series de reacciones permite: identificar grupos de riesgo para sufrir la reacción; sugerir mecanismos patogénicos; indicar medidas para disminuir la incidencia o gravedad de la reacción. Se pueden comparar perfiles de toxicidad entre diferentes fármacos o grupos terapéuticos , o realizar aproximaciones al cálculo de riesgo de aparición de efectos indeseables.
En cada notificación se suele comunicar más de una reacción adversa, del mismo modo que se indican varios fármacos, de los cuales, aparecen uno o varios como los fármacos sospechosos y otros que se han utilizado simultáneamente o en semanas anteriores.Dentro de las reacciones adversas notificadas en diez años de funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, el mayor porcentaje corresponde a las leves 63% y el menor porcentaje a las mortales 1%.
Las mujeres y los ancianos son los que mayor número de reacciones adversas presentan dentro del total de las notificaciones.
Entre las notificaciones recibidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia, en 10 años de funcionamiento, el 79% corresponden a las notificaciones realizadas por los Profesionales Sanitarios mediante la “Tarjeta amarilla”, un 17% procede de estudios, un 2% de la Industria Farmacéutica que ha recogido los datos de los Profesionales de la Salud y un 2% procede de las publicaciones por autores españoles en
revistas biomédicas.
Las reacciones adversas más notificadas son las que corresponden al aparato digestivo y dermatológicas, seguido de las que afectan al sistema nervioso central y las generales y por último las que afectan al aparato respiratorio, trastornos psiquiátricos y sistema nervioso autónomo.
Los fármacos más notificados son los antiinfecciosos, seguido de los del sistema nervioso central y analgésicos, los utilizados en terapia cardiovascular, antiinflamatorios no esteroideos y antigotosos y los fármacos utilizados para el aparato respiratorio. Lo más normal es que el fármaco se notifique con el nombre común.
El objetivo final es, que cada vez más, aumente el número de notificaciones para así detectar más efectos indeseables y minimizar las limitaciones inherentes al método.
1.4.1. Definición
El Programa consiste en la notificación de sospechas de reacciones adversas por el médico a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, que son los encargados del Programa, coordinado por el Sistema Español de Farmacovigilancia.
1.4.2. Características
En los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia se distribuyen las “Tarjetas amarillas” (Formularios de notificación de sospechas de reacciones adversas). Las tarjetas una vez rellenadas por el profesional sanitario se envían por correo al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, a un apartado con franqueo en destino. Desde el Centro Autonómico de Farmacovigilancia se contestan, se valora si es necesaria más información, se codifica y se evalúa la relación de causalidad entre la sospecha de reacción adversa y los tratamientos farmacológicos notificados.
El Programa de notificación espontanea ha tenido una gran acogida entre los médicos,ha conseguido que se notifiquen reacciones adversas raras de las que se disponía de poca información y se han detectado nuevas reacciones adversas. De hecho España ocupa uno de los primeros lugares en cuanto a tasa de notificación, según datos facilitados por el Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia. Se ha descrito un patrón de
notificaciones en termino de fármacos implicados y de reacciones notificadas. Se han identificado efectos indeseables de fármacos con eficacia clínica no demostrada.
Una notificación proporciona gran información sobre:
- el paciente: edad, sexo e indicación del tratamiento.
- el fármaco: dosis y duración del tratamiento.
- la reacción: características clínicas, latencia, recuperación y desenlace de la reacción.
El estudio de las series de reacciones permite: identificar grupos de riesgo para sufrir la reacción; sugerir mecanismos patogénicos; indicar medidas para disminuir la incidencia o gravedad de la reacción. Se pueden comparar perfiles de toxicidad entre diferentes fármacos o grupos terapéuticos , o realizar aproximaciones al cálculo de riesgo de aparición de efectos indeseables.
En cada notificación se suele comunicar más de una reacción adversa, del mismo modo que se indican varios fármacos, de los cuales, aparecen uno o varios como los fármacos sospechosos y otros que se han utilizado simultáneamente o en semanas anteriores.Dentro de las reacciones adversas notificadas en diez años de funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, el mayor porcentaje corresponde a las leves 63% y el menor porcentaje a las mortales 1%.
Las mujeres y los ancianos son los que mayor número de reacciones adversas presentan dentro del total de las notificaciones.
Entre las notificaciones recibidas en el Sistema Español de Farmacovigilancia, en 10 años de funcionamiento, el 79% corresponden a las notificaciones realizadas por los Profesionales Sanitarios mediante la “Tarjeta amarilla”, un 17% procede de estudios, un 2% de la Industria Farmacéutica que ha recogido los datos de los Profesionales de la Salud y un 2% procede de las publicaciones por autores españoles en
revistas biomédicas.
Las reacciones adversas más notificadas son las que corresponden al aparato digestivo y dermatológicas, seguido de las que afectan al sistema nervioso central y las generales y por último las que afectan al aparato respiratorio, trastornos psiquiátricos y sistema nervioso autónomo.
Los fármacos más notificados son los antiinfecciosos, seguido de los del sistema nervioso central y analgésicos, los utilizados en terapia cardiovascular, antiinflamatorios no esteroideos y antigotosos y los fármacos utilizados para el aparato respiratorio. Lo más normal es que el fármaco se notifique con el nombre común.
El objetivo final es, que cada vez más, aumente el número de notificaciones para así detectar más efectos indeseables y minimizar las limitaciones inherentes al método.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 20
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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