La Farmacovigilancia Parte 19

- Recomendaciones británicas sobre la vigilancia postcomercialización
Comité mixto de : Asociación de la Industria Farmacéutica Británica, Asociación Médica Británica, Comité sobre Seguridad de las Medicamentos, Real Colegio de Médicos Generales.

- Notas de la Sociedad Americana de Farmacología clínica y terapéutica
Estas junto con las de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios coinciden en que: el estudio no debe interferir con los sistemas de notificación voluntaria de
reacciones adversas; debe haber una razón científica válida para emprender el estudio; el estudio debe ir acompañado de un documento en el que estén detallados los objetivos, método, organización y plan de análisis de los mismos; debe elaborarse un informe sobre los
resultados del mismo que será distribuido entre los que hayan participado y si es posible será publicado y en que los estudios de postcomercialización no podrán inducir a la prescripción de una determinada Especialidad Farmacéutica.
Se empezaron a incluir estudios epidemiológicos en los Programas de Farmacovigilancia para complementar al sistema de notificación voluntaria de reacciones adversas.

Hay 4 argumentos para poner en marcha estudios epidemiológicos, cuando el medicamento esta en el mercado.

1. El apoyo a la penetración del fármaco en el mercado.
2. Anticiparse a posibles problemas legales en los que se cuestione la seguridad.
3. Es frecuente que la Autoridad Reguladora exija para aprobar un registro, un estudio de postcomercialización.
4. Contrastar hipótesis de posibles problemas por el uso del producto, o por las características de la población a la que va dirigido.

Determinar cual va a ser el Programa de Farmacovigilancia, puede afectar incluso a la credibilidad de la compañía farmacéutica. Por ello a la hora de elaborar el Programa de Farmacovigilancia se tiene en cuenta muchos factores. Entre los factores que se tienen en cuenta, cabe destacar la duración que se prevé del tratamiento, la característica de entidad química nueva, la gravedad del problema médico a tratar, el número de personas afectadas y la distribución de la enfermedad (no es lo mismo que el fármaco este destinado a su utilización en ancianos que en niños), el perfil de seguridad determinado en los estudios realizados antes de su comercialización, la existencia de otros medicamentos que ejerzan la misma acción y sean seguros, la formulación del producto y su modo de empleo.

Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 19
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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