La Farmacovigilancia Parte 11

1.2.4. Centro Coordinador de Farmacovigilancia

1.2.4.1. Definición
Órgano técnico - científico del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de Farmacovigilancia.

1.2.4.2. Funciones
Las funciones del Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia son las siguientes:

1. Coordinar la actividad de los Centros de Farmacovigilancia Autonómicos y programas concertados, unificar criterios sobre el método de trabajo y prestar debido soporte a la codificación, carga, tratamiento, emisión y evaluación de información sobre sospechas de reacciones adversas.
2. Definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamiento de información, establecer condiciones de funcionamiento y administrar las bases de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia.
3. Depurar y validar la información contenida en la base de datos central (FEDRA).
4. Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas a reacciones adversas de productos de la industria farmacéutica y suministrar información de retorno a los laboratorios titulares de productos sospechosos de haber producido reacciones adversas.
5. Colaborar con Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, Centros de otros países, organismos internacionales, en la generación de señales de alarma que afecten a productos comercializados en España, intercambiar información con organismos internacionales y representar al Sistema Español de Farmacovigilancia.
6. Formar personal en materia de Farmacovigilancia.
7. Prestar apoyo científico - técnico a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el seguimiento de especialidades farmacéuticas de especial control médico y en la evaluación de los acontecimientos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos.
8. Realizar o coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios y elaborar informes para la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y Autoridades Sanitarias.

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Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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