Hasta 1996, la Farmacovigilancia se rige por:
1. Las disposiciones españolas:
Ley del Medicamento 25/1990 : Título II, Capitulo VI “Farmacovigilancia” con 2 artículos(art. 57 y 58). Según el art. 57, los profesionales sanitarios y la Industria Farmacéutica deben comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias, las sospechas de reacciones adversas causadas por medicamentos. En el art. 58 se define la estructura y organización del Sistema Español de Farmacovigilancia, se establece su integración en el programa internacional de la O.M.S. así como se establecen los objetivos de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
2. Las disposiciones europeas:
Reglamento del Consejo 2309/93/CEE de 22 de julio de 1993, por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos dentro de la cual se incluye el Comité de Especialidades Farmacéuticas, integrado por representantes de las Autoridades Sanitarias de los Estados Miembros y es el encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano.
Las funciones institucionales de la Agencia están definidas por el Reglamento y las Directivas 93/39, 40 y 41, siendo la Directiva 93/39, más importante. Esta reglamentación esta incluida en el Real Decreto 2000/1995.
En las nuevas normativas se establece la cooperación que debe existir entre la Agencia Europea y los centros nacionales de Farmacovigilancia para recoger la información sobre reacciones adversas y evaluarla. Así mismo, se establece la incorporación de la Industria Farmacéutica en la tarea de recoger y evaluar información.
El objetivo del Sistema Español de Farmacovigilancia es recoger y elaborar información relativa a reacciones adversas producidas por los medicamentos tras su comercialización. De esta manera se puede evaluar la relación beneficio - riesgo y las Autoridades Sanitarias pueden tomar las medidas adecuadas con el fin de disminuir o eliminar el riesgo.
Para realizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas, se utiliza la “Tarjeta amarilla”, que es rellenada por el Profesional Sanitario y el formulario por parte de la Industria Farmacéutica.
A través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia se distribuyen las “Tarjetas amarillas” (Formularios de notificación de sospechas de reacciones adversas).
Estas tarjetas una vez rellenadas se envían al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, por correo a un apartado con franqueo en destino. Desde el Centro Autonómico de Farmacovigilancia se contestan, se valora si es necesaria más información, se codifica y se evalúa la relación de causalidad entre la sospecha de reacción adversa y los tratamientos farmacológicos notificados.
Tras esto, se cargan en la base de datos FEDRA. Se debe garantizar siempre la confidencialidad del paciente.
Toda esta información es evaluada por el Comité Técnico de Farmacovigilancia y la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. El objetivo es proporcionar recomendaciones al Ministerio de Sanidad y Consumo en la toma de decisiones reguladoras, con el fin de que no aparezcan reacciones adversas o disminuya la gravedad de estas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo posee un sistema nacional de información (ubicado en la Subdirección General de Sistemas y Tecnologías de la Información), denominado como base de datos FEDRA ( Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas). La administración funcional de la Base de Datos corresponde al Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia (situado en el Área de Farmacobiología del Centro Nacional de Farmacovigilancia del Instituto de Salud Carlos III.).
La base de datos FEDRA puede incluir 10 millones de registros, es un sistema integrado y descentralizado dado que se puede acceder a ella desde los distintos Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. La base de datos FEDRA implica la corresponsabilidad con los Centros Autonómicos y del Centro Coordinador en el mantenimiento y libre consulta del conjunto de los registros.
Desde cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia existe una conexión “on - line”, mediante un protocolo telefónico de comunicación X-25, con la base de datos FEDRA y se puede consultar información.
Los Titulares de Autorización a través del responsable de Farmacovigilancia deben recoger toda la información relativa a la seguridad de sus medicamentos, para comunicarla al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del Centro Coordinador. Si esta ya ha sido notificada mediante la “Tarjeta amarilla” o mediante la publicación en alguna revista biomédica, se tiene que indicar en el formulario (que envía el responsable de Farmacovigilancia).
El Sistema Español de Farmacovigilancia ha participado de manera importante en el conocimiento de la seguridad de los medicamentos comercializados en España. La información que ha sido recogida, evaluada, tratada, ha servido para modificar las condiciones de uso de medicamentos. De igual manera, esta información se ha traducido en la retirada de diversos medicamentos como las famosas cápsulas del Dr. Bogas , que se vio que además de plantas medicinales poseían otros componentes.
El Sistema Español de Farmacovigilancia se va consolidando, esto se ve en el incremento del número de notificaciones. España está en los primeros lugares en cuanto a la tasa de notificación por habitante gracias a la labor de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (cuya red se está ampliando cada vez más) y a la labor de los médicos, los cuales están colaborando activamente junto con el resto de los Profesionales Sanitarios.
El futuro del Sistema Español de Farmacovigilancia, va encaminado a completar la red de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (el Principado de Asturias y la Comunidad Balear todavía no disponen de Centro Autonómico) y a una integración mayor en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
1. Las disposiciones españolas:
Ley del Medicamento 25/1990 : Título II, Capitulo VI “Farmacovigilancia” con 2 artículos(art. 57 y 58). Según el art. 57, los profesionales sanitarios y la Industria Farmacéutica deben comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias, las sospechas de reacciones adversas causadas por medicamentos. En el art. 58 se define la estructura y organización del Sistema Español de Farmacovigilancia, se establece su integración en el programa internacional de la O.M.S. así como se establecen los objetivos de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
2. Las disposiciones europeas:
Reglamento del Consejo 2309/93/CEE de 22 de julio de 1993, por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos dentro de la cual se incluye el Comité de Especialidades Farmacéuticas, integrado por representantes de las Autoridades Sanitarias de los Estados Miembros y es el encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano.
Las funciones institucionales de la Agencia están definidas por el Reglamento y las Directivas 93/39, 40 y 41, siendo la Directiva 93/39, más importante. Esta reglamentación esta incluida en el Real Decreto 2000/1995.
En las nuevas normativas se establece la cooperación que debe existir entre la Agencia Europea y los centros nacionales de Farmacovigilancia para recoger la información sobre reacciones adversas y evaluarla. Así mismo, se establece la incorporación de la Industria Farmacéutica en la tarea de recoger y evaluar información.
El objetivo del Sistema Español de Farmacovigilancia es recoger y elaborar información relativa a reacciones adversas producidas por los medicamentos tras su comercialización. De esta manera se puede evaluar la relación beneficio - riesgo y las Autoridades Sanitarias pueden tomar las medidas adecuadas con el fin de disminuir o eliminar el riesgo.
Para realizar las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas, se utiliza la “Tarjeta amarilla”, que es rellenada por el Profesional Sanitario y el formulario por parte de la Industria Farmacéutica.
A través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia se distribuyen las “Tarjetas amarillas” (Formularios de notificación de sospechas de reacciones adversas).
Estas tarjetas una vez rellenadas se envían al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, por correo a un apartado con franqueo en destino. Desde el Centro Autonómico de Farmacovigilancia se contestan, se valora si es necesaria más información, se codifica y se evalúa la relación de causalidad entre la sospecha de reacción adversa y los tratamientos farmacológicos notificados.
Tras esto, se cargan en la base de datos FEDRA. Se debe garantizar siempre la confidencialidad del paciente.
Toda esta información es evaluada por el Comité Técnico de Farmacovigilancia y la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. El objetivo es proporcionar recomendaciones al Ministerio de Sanidad y Consumo en la toma de decisiones reguladoras, con el fin de que no aparezcan reacciones adversas o disminuya la gravedad de estas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo posee un sistema nacional de información (ubicado en la Subdirección General de Sistemas y Tecnologías de la Información), denominado como base de datos FEDRA ( Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas). La administración funcional de la Base de Datos corresponde al Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia (situado en el Área de Farmacobiología del Centro Nacional de Farmacovigilancia del Instituto de Salud Carlos III.).
La base de datos FEDRA puede incluir 10 millones de registros, es un sistema integrado y descentralizado dado que se puede acceder a ella desde los distintos Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. La base de datos FEDRA implica la corresponsabilidad con los Centros Autonómicos y del Centro Coordinador en el mantenimiento y libre consulta del conjunto de los registros.
Desde cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia existe una conexión “on - line”, mediante un protocolo telefónico de comunicación X-25, con la base de datos FEDRA y se puede consultar información.
Los Titulares de Autorización a través del responsable de Farmacovigilancia deben recoger toda la información relativa a la seguridad de sus medicamentos, para comunicarla al Sistema Español de Farmacovigilancia a través del Centro Coordinador. Si esta ya ha sido notificada mediante la “Tarjeta amarilla” o mediante la publicación en alguna revista biomédica, se tiene que indicar en el formulario (que envía el responsable de Farmacovigilancia).
El Sistema Español de Farmacovigilancia ha participado de manera importante en el conocimiento de la seguridad de los medicamentos comercializados en España. La información que ha sido recogida, evaluada, tratada, ha servido para modificar las condiciones de uso de medicamentos. De igual manera, esta información se ha traducido en la retirada de diversos medicamentos como las famosas cápsulas del Dr. Bogas , que se vio que además de plantas medicinales poseían otros componentes.
El Sistema Español de Farmacovigilancia se va consolidando, esto se ve en el incremento del número de notificaciones. España está en los primeros lugares en cuanto a la tasa de notificación por habitante gracias a la labor de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (cuya red se está ampliando cada vez más) y a la labor de los médicos, los cuales están colaborando activamente junto con el resto de los Profesionales Sanitarios.
El futuro del Sistema Español de Farmacovigilancia, va encaminado a completar la red de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (el Principado de Asturias y la Comunidad Balear todavía no disponen de Centro Autonómico) y a una integración mayor en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 3
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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