1.1 Marco legal y antecedentes
El Sistema Español de Farmacovigilancia es una estructura que engloba los planes y programas (con respecto a Farmacovigilancia) realizados por las Administraciones Sanitarias con la participación de los Profesionales Sanitarios y la Industria Farmacéutica.
1º. Tres años para la adquisición de experiencia y valoración de la viabilidad del proyecto.
2º. Generalización del programa a todo el país.
El Ministerio de Sanidad y Consumo tomó una serie de iniciativas en 1985, que consistían en: crear un presupuesto específico para Farmacovigilancia, establecer un sistema de notificación voluntaria de sospechas de reacciones adversas a medicamentos como programa base, que posteriormente pudiera completarse con métodos específicos de Farmacovigilancia; crear un formulario sencillo; realizar una experiencia piloto en los Centros de Farmacología Clínica de trayectoria reconocida; dotar a la Administración Sanitaria de los medios adecuados; crear un Comité de Expertos que sirviera de órgano consultivo y asesor del Ministerio de Sanidad y Consumo (Comisión Nacional de Farmacovigilancia que empezó a funcionar en 1987).
El ensayo tuvo éxito, por ello se decidió extenderlo por todo el Estado. En 1988 el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó el establecimiento de un “programa permanente de Farmacovigilancia de la seguridad de los medicamentos que debe trabajar con una metodología científica y única y en el que colaboren las Administraciones Central y Autonómicas del Estado”. Esto significa el nacimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, con su estructura actual. Se optó por un modelo descentralizado, es decir en cada Comunidad Autónoma debían existir centros especializados en Farmacovigilancia, con todas las competencias técnicas, proximidad a los profesionales sanitarios y pacientes y fácil acceso a las Autoridades Sanitarias Autonómicas. Se decidió empezar con un “programa de Farmacovigilancia no estructurada”, como es el de notificación voluntaria, que es el programa base de los sistemas nacionales y del programa internacional de Farmacovigilancia de la O.M.S.. Este Sistema se tenía que ir desarrollando poco a poco, de forma controlada y cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia desarrollaría a partir del programa base, programas específicos.
El Sistema Español de Farmacovigilancia queda definido (hasta 1996) como una estructura organizada para realizar tareas de vigilancia de la seguridad por la Ley General de Sanidad. Artículo 99 y la Ley del Medicamento.
Artículos 57 y 58.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 2El Sistema Español de Farmacovigilancia es una estructura que engloba los planes y programas (con respecto a Farmacovigilancia) realizados por las Administraciones Sanitarias con la participación de los Profesionales Sanitarios y la Industria Farmacéutica.
En España (hasta 1996), el marco legal se creó en 1973 (Orden 12 de noviembre de 1973 del Ministerio de la Gobernación. Especialidades Farmacéuticas. Establece la Farmacovigilancia). La Dirección General de Sanidad pertenecía al Ministerio de la Gobernación y el Centro Nacional de Farmacovigilancia era el organismo encargado de la Farmacovigilancia. Las comunicaciones de reacciones adversas se recogían a través de las Jefaturas Provinciales de Sanidad. Se preveía la formación de una Comisión de Farmacovigilancia en el seno de la Junta asesora de Especialidades Farmacéuticas, que coordinara el intercambio de información de otros Centros Internacionales, manteniendo actualizados los estudios en esta materia. No se obtuvo el resultado esperado: hubo 200 notificaciones en 12 años, posiblemente porque la estructura técnica no era la adecuada, existía una conciencia social y profesional sobre las reacciones adversas no adecuada y el procedimiento de notificación era complejo.
Durante este periodo de tiempo, surgieron iniciativas particulares: el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d´Hebron de Barcelona puso en marcha en 1982 el “Programa de notificación voluntaria” para Cataluña, que tuvo continuidad, financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias de la Seguridad Social. En 1983, fue financiado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, se designó a la División de Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona como Centro Nacional para la participación en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la O.M.S. y se solicitó la visita de un experto de la O.M.S. para valorar lo que se necesitaba para la expansión del sistema en todo el territorio del Estado Español. Este experto vino en 1984 y sugirió que para el establecimiento era necesario:
Durante este periodo de tiempo, surgieron iniciativas particulares: el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d´Hebron de Barcelona puso en marcha en 1982 el “Programa de notificación voluntaria” para Cataluña, que tuvo continuidad, financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias de la Seguridad Social. En 1983, fue financiado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, se designó a la División de Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de Barcelona como Centro Nacional para la participación en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la O.M.S. y se solicitó la visita de un experto de la O.M.S. para valorar lo que se necesitaba para la expansión del sistema en todo el territorio del Estado Español. Este experto vino en 1984 y sugirió que para el establecimiento era necesario:
1º. Tres años para la adquisición de experiencia y valoración de la viabilidad del proyecto.
2º. Generalización del programa a todo el país.
El Ministerio de Sanidad y Consumo tomó una serie de iniciativas en 1985, que consistían en: crear un presupuesto específico para Farmacovigilancia, establecer un sistema de notificación voluntaria de sospechas de reacciones adversas a medicamentos como programa base, que posteriormente pudiera completarse con métodos específicos de Farmacovigilancia; crear un formulario sencillo; realizar una experiencia piloto en los Centros de Farmacología Clínica de trayectoria reconocida; dotar a la Administración Sanitaria de los medios adecuados; crear un Comité de Expertos que sirviera de órgano consultivo y asesor del Ministerio de Sanidad y Consumo (Comisión Nacional de Farmacovigilancia que empezó a funcionar en 1987).
El ensayo tuvo éxito, por ello se decidió extenderlo por todo el Estado. En 1988 el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó el establecimiento de un “programa permanente de Farmacovigilancia de la seguridad de los medicamentos que debe trabajar con una metodología científica y única y en el que colaboren las Administraciones Central y Autonómicas del Estado”. Esto significa el nacimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, con su estructura actual. Se optó por un modelo descentralizado, es decir en cada Comunidad Autónoma debían existir centros especializados en Farmacovigilancia, con todas las competencias técnicas, proximidad a los profesionales sanitarios y pacientes y fácil acceso a las Autoridades Sanitarias Autonómicas. Se decidió empezar con un “programa de Farmacovigilancia no estructurada”, como es el de notificación voluntaria, que es el programa base de los sistemas nacionales y del programa internacional de Farmacovigilancia de la O.M.S.. Este Sistema se tenía que ir desarrollando poco a poco, de forma controlada y cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia desarrollaría a partir del programa base, programas específicos.
El Sistema Español de Farmacovigilancia queda definido (hasta 1996) como una estructura organizada para realizar tareas de vigilancia de la seguridad por la Ley General de Sanidad. Artículo 99 y la Ley del Medicamento.
Artículos 57 y 58.
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
Observaciones... Puedes encontrar las referencias, la bibliografía empleada, la legislación al respecto y además, descargar ésta publicación en formato pdf., en... El Mega Archivador