1.3.2. Comunicación entre las Industrias Farmacéuticas y las Autoridades Sanitarias
La necesidad de que exista comunicación entre las Autoridades Sanitarias y las Industrias Farmacéuticas está descrito en la Ley de Sanidad (art. 99) “ Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar los efectos adversos causados por los medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes”, y en la Ley del Medicamento (art. 57) “Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos también están obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos, los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan”.
Sin embargo el numero de notificaciones recogidas por las Autoridades Sanitarias que procedían de la Industria farmacéutica eran bajas. Esto era debido al bajo grado de detección de reacciones adversas, al recelo de la Industria Farmacéutica ante la actividad reguladora y a la ausencia de procedimientos precisos que solucionaran el problema de realizar la notificación.
En junio de 1990 se formó un grupo de trabajo integrado por representantes de Farmaindustria, de la Dirección General de Sanidad y Productos Sanitarios y del Instituto de Salud Carlos III. Este grupo elaboró un glosario con las definiciones recogidas en la Ley del Medicamento, y en su defecto, en las Normas de Buena Práctica Clínica de la Comunidad Europea y del programa CIOMS sobre notificación internacional de reacciones adversas, tomando la definición de reacción adversa de la O.M.S. El informe final de este grupo de trabajo sirvió de base a la Circular nº 39/91 (Directrices para la participación de los Laboratorios Farmacéuticos en el Sistema Español de Farmacovigilancia), de la Dirección General de Sanidad y Productos Sanitarios.
- Directrices para la participación de los Laboratorios farmacéuticos en el Sistema Español de Farmacovigilancia:
Dado que la Industria Farmacéutica y los Profesionales Sanitarios deben participar en la detección y comunicación de reacciones adversas, son necesarias unas directrices que orienten la participación de los Laboratorios Farmacéuticos en los Programas de Farmacovigilancia.
Es fundamental el aprovechamiento de la información sobre reacciones adversas generada desde los Laboratorios Farmacéuticos. El Sistema Español de Farmacovigilancia se
ha creado para articular eficazmente la información sobre reacciones adversas. Legalmente reconocido por la Ley del Medicamento (art. 58) ,sirve de vía para la participación de los profesionales sanitarios tal y como se refleja en ese mismo artículo.
Se pretende : favorecer la detección y comunicación de reacciones adversas de medicamentos y productos sanitarios que comercializan los Laboratorios Farmacéuticos, así como de los que se encuentran en fase de investigación clínica (mediante la recogida y
comunicación de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y el intercambio de información sobre las mismas e integrar dicha información en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Para ello se recomienda que existan Protocolos Normalizados de Trabajo en Farmacovigilancia, la creación de un Responsable de Seguridad del Medicamento y desarrollar los estudios de Farmacovigilancia de acuerdo con la Circular nº 18/90 de la Dirección General de Farmacia y productos Sanitarios.
- Normas para la comunicación de reacciones adversas de productos comercializados:
La Dirección Técnica del Laboratorio Farmacéutico debe comunicar para medicamentos de reciente comercialización en España, todas las sospechas de reacciones adversas y para medicamentos de comercialización no reciente, aquellas sospechas de reacciones adversas que sean graves e inesperadas.
Cuando el Laboratorio Farmacéutico tenga conocimiento de una sospecha de reacción adversa relacionada con uno de sus medicamentos, recabará información al médico que la haya detectado.
Si se trata de reacción adversa grave o inesperada, remitirá en el plazo de 15 días la información compilada en el formulario de notificación de sospecha de reacción adversa.
Si no es grave o inesperada la información individualizada se compilara en forma tabulada y se remitirá semestralmente.
Se enviará al Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia(Centro Nacional de Farmacobiología del Instituto de Salud Carlos III).
Cuando lo consideren oportuno o se les solicite, los Laboratorios enviarán al Centro Coordinador información tabulada de las reacciones adversas producidas fuera de España, con aquellos medicamentos y productos sanitarios que se comercialicen en España.
El Centro Coordinador enviará periódicamente o cuando les sea solicitado a cada Laboratorio, información sobre las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas recogidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia, relativas a las especialidades que comercializan respetando la confidencialidad.
- Normas para la comunicación de acontecimientos adversos asociados a productos en fase de investigación clínica:
El investigador principal comunicará los efectos adversos al promotor de todo acontecimiento adverso que se detecte durante el desarrollo de un ensayo clínico, y este informará a las autoridades sanitarias. Esta comunicación no exime al investigador de la responsabilidad de informar al Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente.
Los que sean mortales o conlleven un riesgo vital, se comunicará en 72 horas,rellenando el formulario de notificación (que se puede enviar por fax) aunque no se tenga toda la información, procurándolo completar en 15 días.
Los que no entrañen riesgo vital, sean graves o inesperado, se comunicarán con el formulario de notificación en 15 días.
La información sobre acontecimientos adversos que no sean graves o inesperados se remitirá en forma no tablada al final del ensayo clínico o coincidiendo con los análisis intermedios.La información se remitirá a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, quien dará traslado de la misma al Área de Farmacología del Centro Nacional de Farmacobiología.
Se exige a los promotores de ensayos clínicos, la inclusión en los protocolos de instrucciones especificas al investigador.
Cuando lo consideren oportuno o les sea solicitado, los Laboratorios Farmacéuticos enviarán información sobre acontecimientos adversos en ensayos clínicos y reacciones adversas postcomercialización observados en otros países, cuando el producto se encuentre en fase de investigación clínica en España, a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos.
La necesidad de que exista comunicación entre las Autoridades Sanitarias y las Industrias Farmacéuticas está descrito en la Ley de Sanidad (art. 99) “ Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar los efectos adversos causados por los medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes”, y en la Ley del Medicamento (art. 57) “Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos también están obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos, los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan”.
Sin embargo el numero de notificaciones recogidas por las Autoridades Sanitarias que procedían de la Industria farmacéutica eran bajas. Esto era debido al bajo grado de detección de reacciones adversas, al recelo de la Industria Farmacéutica ante la actividad reguladora y a la ausencia de procedimientos precisos que solucionaran el problema de realizar la notificación.
En junio de 1990 se formó un grupo de trabajo integrado por representantes de Farmaindustria, de la Dirección General de Sanidad y Productos Sanitarios y del Instituto de Salud Carlos III. Este grupo elaboró un glosario con las definiciones recogidas en la Ley del Medicamento, y en su defecto, en las Normas de Buena Práctica Clínica de la Comunidad Europea y del programa CIOMS sobre notificación internacional de reacciones adversas, tomando la definición de reacción adversa de la O.M.S. El informe final de este grupo de trabajo sirvió de base a la Circular nº 39/91 (Directrices para la participación de los Laboratorios Farmacéuticos en el Sistema Español de Farmacovigilancia), de la Dirección General de Sanidad y Productos Sanitarios.
- Directrices para la participación de los Laboratorios farmacéuticos en el Sistema Español de Farmacovigilancia:
Dado que la Industria Farmacéutica y los Profesionales Sanitarios deben participar en la detección y comunicación de reacciones adversas, son necesarias unas directrices que orienten la participación de los Laboratorios Farmacéuticos en los Programas de Farmacovigilancia.
Es fundamental el aprovechamiento de la información sobre reacciones adversas generada desde los Laboratorios Farmacéuticos. El Sistema Español de Farmacovigilancia se
ha creado para articular eficazmente la información sobre reacciones adversas. Legalmente reconocido por la Ley del Medicamento (art. 58) ,sirve de vía para la participación de los profesionales sanitarios tal y como se refleja en ese mismo artículo.
Se pretende : favorecer la detección y comunicación de reacciones adversas de medicamentos y productos sanitarios que comercializan los Laboratorios Farmacéuticos, así como de los que se encuentran en fase de investigación clínica (mediante la recogida y
comunicación de los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos y el intercambio de información sobre las mismas e integrar dicha información en el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Para ello se recomienda que existan Protocolos Normalizados de Trabajo en Farmacovigilancia, la creación de un Responsable de Seguridad del Medicamento y desarrollar los estudios de Farmacovigilancia de acuerdo con la Circular nº 18/90 de la Dirección General de Farmacia y productos Sanitarios.
- Normas para la comunicación de reacciones adversas de productos comercializados:
La Dirección Técnica del Laboratorio Farmacéutico debe comunicar para medicamentos de reciente comercialización en España, todas las sospechas de reacciones adversas y para medicamentos de comercialización no reciente, aquellas sospechas de reacciones adversas que sean graves e inesperadas.
Cuando el Laboratorio Farmacéutico tenga conocimiento de una sospecha de reacción adversa relacionada con uno de sus medicamentos, recabará información al médico que la haya detectado.
Si se trata de reacción adversa grave o inesperada, remitirá en el plazo de 15 días la información compilada en el formulario de notificación de sospecha de reacción adversa.
Si no es grave o inesperada la información individualizada se compilara en forma tabulada y se remitirá semestralmente.
Se enviará al Centro Coordinador del Sistema Español de Farmacovigilancia(Centro Nacional de Farmacobiología del Instituto de Salud Carlos III).
Cuando lo consideren oportuno o se les solicite, los Laboratorios enviarán al Centro Coordinador información tabulada de las reacciones adversas producidas fuera de España, con aquellos medicamentos y productos sanitarios que se comercialicen en España.
El Centro Coordinador enviará periódicamente o cuando les sea solicitado a cada Laboratorio, información sobre las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas recogidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia, relativas a las especialidades que comercializan respetando la confidencialidad.
- Normas para la comunicación de acontecimientos adversos asociados a productos en fase de investigación clínica:
El investigador principal comunicará los efectos adversos al promotor de todo acontecimiento adverso que se detecte durante el desarrollo de un ensayo clínico, y este informará a las autoridades sanitarias. Esta comunicación no exime al investigador de la responsabilidad de informar al Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente.
Los que sean mortales o conlleven un riesgo vital, se comunicará en 72 horas,rellenando el formulario de notificación (que se puede enviar por fax) aunque no se tenga toda la información, procurándolo completar en 15 días.
Los que no entrañen riesgo vital, sean graves o inesperado, se comunicarán con el formulario de notificación en 15 días.
La información sobre acontecimientos adversos que no sean graves o inesperados se remitirá en forma no tablada al final del ensayo clínico o coincidiendo con los análisis intermedios.La información se remitirá a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, quien dará traslado de la misma al Área de Farmacología del Centro Nacional de Farmacobiología.
Se exige a los promotores de ensayos clínicos, la inclusión en los protocolos de instrucciones especificas al investigador.
Cuando lo consideren oportuno o les sea solicitado, los Laboratorios Farmacéuticos enviarán información sobre acontecimientos adversos en ensayos clínicos y reacciones adversas postcomercialización observados en otros países, cuando el producto se encuentre en fase de investigación clínica en España, a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos.
Medicamentos: La Farmacovigilancia Parte 15
Grupos de medicamentos: Farmacovigilancia
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